1∙2상 동시 신청…내년 상반기 국내 식약처 임상 신청도 추진
[서울=뉴스핌] 방보경 기자 = CJ제일제당의 레드바이오 독립법인인 CJ바이오사이언스가 주력 파이프라인의 미국 임상을 추진하며 '마이크로바이옴 신약 개발'에 속도를 낸다.
CJ바이오사이언스는 마이크로바이옴 면역항암치료제 CJRB-101의 1상/2상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 26일 밝혔다.
CJRB-101은 CJ바이오사이언스가 확보한 면역항암 타깃 파이프라인이다. EFSA(European Food Safety Agency)에 등재돼 인체 투여에 대한 안전성이 높고, 의약품 대량생산을 위한 공정개발이 진행돼 암환자를 대상으로 장기간 임상이 가능하다.
임상은 진행성 또는 비소세포폐암, 두경부 편평세포암종, 흑색종 등 전이성 암 환자를 대상으로 CJRB-101의 안전성 및 예비적 효능을 평가하기 위한 1·2상 연구로 진행된다. 면역관문억제제인 펨브롤리주맙과 CJRB-101의 병용 투약 시 내약성 및 안전성, 유효성을 평가하게 된다.
CJ바이오사이언스는 폐암뿐만 아니라 시장성과 발병률이 높은 다른 암(두경부암, 피부암)에 대한 임상 유효성 평가를 동시에 진행하기로 했다. 내년 상반기 중 우리나라 식약처에도 임상시험계획을 제출하여 미국과 한국에서 동시에 임상을 진행할 계획이다.
CJ바이오사이언스 관계자는 "마이크로바이옴 기반 면역항암제의 경우 인체면역체계를 활성화한다는 작용 원리가 있어, 다양한 암을 치료할 수 있는 가능성이 무궁무진하다"라고 말했다.
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