[서울=뉴스핌] 방보경 기자 = 대웅제약의 제2형 당뇨병 치료제 '엔블로정'이 36번째 국산 신약이 됐다. 이는 국내 최초의 SGLT2 억제제로, 대웅제약은 영업력을 토대로 국내에서 복합제를 출시 및 판매하는 데 집중할 예정이다. 

식품의약품안전처는 대웅제약 엔블로정을 품목 허가했다고 지난 30일 밝혔다. 대웅제약은 지난 3월 식약처에 허가를 신청한 바 있다. 이로써 엔블로정은 국내 개발 36번째 신약으로 자리매김했다. 엔블로정은 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 돕기 위해 투여하는 식사·운동 요법의 보조제다. 제2형 당뇨병은 성인이 된 후 여러 원인에 의해 인슐린 분비가 감소하는 질환이다. 

약물의 기전은 신장에서 포도당이 재흡수되는 것을 억제해 소변으로 포도당이 배출되게 함으로써 혈당을 낮추는 것이다. 포도당 재흡수에 관여하는 '나트륨-포도당 공동수송체(SGLT2 수송체)'를 선택적으로 억제하게 된다. 

SGLT2 억제제는 혈당강하효과뿐만 아니라 체중감소, 혈압감소, 지질 개선의 효과를 보이는 약물이다. 심부전 입원 감소, 신장 보호 효과 등도 연구를 통해 입증됐고, 당뇨병 치료제를 넘어서 대사질환치료제로 각광받고 있다. 

SGLT2 억제제는 같은 당뇨병 계열인 DPP 억제제보다 시장 자체는 작지만 국내에서 빠르게 성장하고 있다. 3개년 성장률이 25%에 달한다. 또한 '2021 대한 당뇨병 진료지침'에서도 SGLT2 억제제를 심부전이나 죽상동맥경화증이 있는 환자에서 메트프로민(metformin)보다 우선 권고하고 있다. 

엔블로정은 SGLT2 저해제 계열에서 국내 최초로 성공했다는 의미를 가진다. SGLT2 저해제는 다국적 제약사들의 영역이었기에 국내 제약사에서는 신약 개발 및 허가에 발을 들이지 못했다. 특히 엔블로정은 기존 SGLT2 억제제와 비교했을 때 강한 약효를 보인다. 신장에 있는 SGLT2 수송체와 결합돼 기존 SGLT2 억제제들과 화학적 구조가 다르고, 수송체와 강하게 오래 결합하기 때문이다. 

다만 업계에서는 SGLT-2 억제제 계열이 후발주자라는 핸디캡을 안고 시작했다고 지적한다. 업계 관계자는 "SGLT-2 억제제 계열의 당뇨병 치료제는 기존의 다국적 제약사들도 가지고 있다. 국내에서도 판매 중인 계열의 약물"이라며 "퍼스트 클래스 약물이면 더 좋았을 것"이라고 설명했다. 

이에 대웅제약은 자사의 특화된 영업력을 바탕으로 복합제 출시에 집중한다는 방침이다. 지난 30일 식약처는 엔블로정의 단독요법, 메트포르민 병용요법, 메트포르민과 제미글립틴 병용요법 3가지 적응증을 동시에 허가했다. 

기존 국내 신약들이 적응증 1~2개를 개발하여 허가를 받고 적응증을 추가하는 전략으로 시장에 안착하는데 오랜시간이 걸렸던 반면, 엔블로는 급여환경 변화를 고려해 환자들에게 가장 필요로 할 것으로 예측되는 3가지 적응증을 동시에 허가받았다.  

회사 측은 엔블로정·메트포르민 2제 병용 요법, 엔블로정·메트포르민·제미글립틴 3제 병용 요법에 대한 임상을 진행해 복합제 출시도 목표로 하고 있다. 이로써 처방의나 환자들에게 적절한 치료옵션을 제공한다는데 의미가 있다.

적응증을 여럿 넣는 것은 당뇨병 환자들이 다양한 증상을 나타내기 때문이다. 당뇨병의 경우 고혈압이나 고지혈증이 동반되기 때문에 한 가지 약재만 먹는 환자는 드물다. 따라서 복합제가 많이 나오면 나올수록 환자들 입장에서는 경제적 부담이 줄고 복약 편의성이 올라가는 등 혜택을 받을 수 있다. 

이창재 대웅제약 대표는 "우수한(Best-In-Class) 당뇨병 신약을 제공함으로써 환자들의 삶의 질 향상을 위해 노력하겠다"며 "대웅제약은 오픈 콜라보레이션과 윤재승 CVO의 자문을 바탕으로 신약 개발 역량과 글로벌 사업을 지속적으로 강화해 나감으로써 꾸준히 국내 제약산업 발전에 기여할 것"이라고 밝혔다.

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