전체기사 최신뉴스 GAM
KYD 디데이
산업 제약·바이오

속보

더보기

HK이노엔·대웅제약 등 제약사, P-CAB계열 신약시장 넓힌다

기사입력 : 2022년11월30일 16:09

최종수정 : 2022년11월30일 16:44

중국 진출·미국 임상 3상 통과한 HK이노엔…유럽 시장도 노린다
대웅제약, 필리핀 법인 주춧돌로 반경 넓힌다
"시장 커지면 제품 차별점 강조될 것"

[서울=뉴스핌] 방보경 기자 = 제약사들이 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열의 위식도역류질환 신약 수출 속도를 내고 있다. 아시아권에서 자리잡은 HK이노엔은 미국으로 진출할 예정이며, 지난 7월 P-CAB 시장에 발을 들인 대웅제약은 필리핀을 거점으로 해외 10개국으로 뻗어나갈 계획을 세웠다. 

칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB)는 위산 분비를 억제하는 약물 가운데 하나다.  기존 양성자 펌프 억제제(PPI)의 단점을 개선해, 위산에 의한 활성화가 필요 없이 양성자 펌프에 결합해 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제한다. 

따라서 P-CAB은 약효가 나타나는 시간이 빠르고, 식전 식후에 상관없이 복용할 수 있다는 장점이 있다. 이에 업계에서는 항궤양제 시장을 PPI 대신 P-CAB 기전 약제가 점령할 것이라는 전망이 나오기도 한다. 현재는 국내에서 P-CAB 계열 약물이 PPL제제와 같이 1차 약제로 권고되고 있다. 

국내에서 판매되는 P-CAB 성분 약물은 2종류다. 2019년 출시된 HK이노엔의 '케이캡'과 지난 7월 출시된 대웅제약의 '펙수클루'다. P-CAB 기전 치료제는 일본 다케다제약의 '다케캡'까지 전세계에서 3종류뿐이다. 이에 HK이노엔과 대웅제약이 해외 시장을 공략하기 위해 속도전에 나선 것. 

HK이노엔의 케이캡정 및 케이캡구강붕해정 [사진=HK이노엔]

HK이노엔은 미국 진출 초읽기에 나섰다. 지난달 케이캡은 미국 현지에서 임상 3상에 진입했다. 임상 2상을 면제받아 임상 1상을 끝낸 지 5개월 만에 마지막 단계로 들어선 것이다. 임상 3상에서 유효성과 안전성을 인정받을 경우 케이캡은 국내의 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 중 가장 빨리 미국 시장에 데뷔하는 신약이 된다. 

미국의 위식도역류질환 치료제 시장 규모는 PPI, 궤양용제, P-CAB 등을 포함해 4조 원 정도로 추정된다. 미국의 P-CAB 계열 치료제 중에서는 지난 5월 다케다제약의 '보퀘즈나(성분명: 보노프라잔)'가 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 적응증으로 허가받은 상태다. 다만 아직 시장에 출시되지는 않았다. 

케이캡의 미국 임상은 아시아권에서 기반을 탄탄하게 쌓아놓았기 때문에 가능했다. 케이캡은 일본과 중국에 출시돼 있다. 특히 중국에서는 지난 4월 NMPA로부터 품목 허가를 받았고 파트너사인 뤄신사에서 지난 5월부터 판매되기 시작했다. 경쟁사인 다케다는 일본 외 국가에서는 공격적으로 마케팅하지 않아 HK이노엔도 중국 시장에 적극적으로 뛰어든 것이다. 

케이캡은 중국을 포함해 몽골, 필리핀, 인도네시아 등에서 품목 허가를 받았으며, 싱가포르, 베트남 등에도 품목 허가가 진행되고 있다. 

증권가에서는 케이캡이 유럽 시장에도 진출할 수 있을 것이라고 주목한다. 하현수 유안타증권 연구원은 "내년에는 중국 내 급여 의약품 목록인 NRDL 등재가 예상되며, 등재 이후에는 매출이 큰 폭으로 증가하고 그에 따른 로열티 수익이 유입될 것"이라며 "미국 임상 3상을 시작으로 유럽 파트너사 확보도 가속화될 것"이라고 설명했다. 

대웅제약의 펙수클루 40mg [사진=대웅제약]

대웅제약은 필리핀을 공략한다. 대웅제약의 해외 법인은 8곳으로 제약사 중에서 가장 많은데, 그중 가장 안정적으로 운영되는 필리핀 법인을 통해 시장을 넓히겠다는 계획이다. 

펙수클루는 지난 3일 필리핀 식약청으로부터 품목허가를 획득했다. 지난 2월 품목허가신청서(NDA)를 제출 이후 약 8개월 만에 승인이 이뤄진 것이다. 대웅제약은 내년 현지 출시를 목표로 하고 있다. 지난해 기준 필리핀 항궤양제 시장규모는 약 800억 원에 달한다.

펙수클루는 차별화된 적응증을 확보한다는 전략을 세우고 있다. 현재 ▲미란성 위식도역류질환 치료(40mg) ▲급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선(10mg) 2종의 적응증을 확보했다. 특히 위염 적응증은 P-CAB제제로는 펙수클루가 국내에서 유일하다. 

차별성을 기반으로 대웅제약은 올해 말까지 전 세계 10개국에 NDA를 제출할 예정이다. 현재까지 품목허가를 신청한 국가는 이미 허가를 획득한 필리핀을 포함해 브라질, 인도네시아, 태국, 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루 총 8개국이다.

국내외를 막론하고 핵심은 PPI에서 P-CAB으로의 전환이다. PPI는 1980년대 등장해 쓰이기 시작해 처방 데이터가 쌓여 있다. PPI 계열의 기전 치료제만 200여개에 달하므로 의료진들은 보수적으로 처방할 수밖에 없다. 

이에 제약사들은 P-CAB 계열 약물을 널리 알리고자 노력하고 있다. 대웅제약이 지난 24일에 연 'The new wave of GERD Treatment'에는 필리핀 소화기학회 회장단을 포함한 해외 주요 오피니언 리더 38명과 국내 의료진이 참가하기도 했다. 

제약사 관계자는 "케이캡이 출시 후 3년 동안 처방 데이터를 쌓고 있기는 하지만, 시장이 커지면 제품 차별점이나 특장점이 강조될 테니 트렌드가 변화할 수 있다"며 "시장이 커지면 커질수록 좋다"고 강조했다. 

hello@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
[이재명의 사람들]김현지 총무비서관 [서울=뉴스핌] 지혜진 기자 = 이재명 정부가 출범한 지 1주일이 지난 가운데 비서실장을 비롯해 수석비서관급 인선도 추가로 이뤄지고 있다. 현재까지 드러난 이재명 대통령 인선의 핵심은 '실용'이다. 인수위원회 없이 출발해야 하는 정부인 만큼 기존에 손발을 맞춰온 인사들을 적극적으로 등용하는 모습이다. 특히 이 대통령이 경기 성남시장, 경기도지사 때부터 호흡을 맞춰온 성남·경기라인 인물들은 정부 요직에 내정됐다. 대표적인 인물이 총무비서관으로 내정된 김현지 전 보좌관이다. 이 대통령의 최측근 중 한 명으로 꼽히는 김 전 보좌관은 이 대통령이 성남시장이던 때 시민운동을 하면서 인연이 닿았다. 대학 졸업 직후인 1998년 당시 변호사이던 이 대통령이 설립을 주도한 성남시민모임에 합류했으며 이곳에서 집행위원장, 사무국장 등을 거쳤다. 이 대통령이 정치를 결심하게 된 계기가 됐던 성남시립병원 설립 운동도 함께했다. 성남시립병원추진위원회에서 사무국장을 역임한 것. 이후 이 대통령이 성남시장에 당선된 후에도 시민운동에 방점을 찍었다. 그는 2011년 성남 지역에서 활동하는 환경·도시 전문가 등이 주축이 된 민관 협력 기구 '성남의제21'에서 사무국장으로 활동했다. 그러다 이 대통령이 2018년 경기도지사에 당선된 후에야 도청 비서관직을 맡으며 본격적으로 이 대통령을 보좌하기 시작했다. 김 전 보좌관은 '그림자 보좌'로 유명하다. 본인이 전면에 나서지 않는 성향이다. 시민운동가로 활동할 때는 지역 언론 인터뷰에도 응하는 등 적극적인 모습을 보였으나 이 대통령이 국회에 입성한 이후에는 언론 노출을 지양해왔다. 또한 김 전 보좌관은 이 대통령에게 직언을 아끼지 않는 것으로 알려졌다. 당 관계자는 "김 전 보좌관은 리스크 관리를 중요시하는 사람이다. 문제가 될 만한 것들은 사전에 차단하려고 하고 조심성이 강하다"고 했다. 이 대통령의 최측근으로 꼽히던 정진상 전 당대표실 정무조정실장과 김용 전 민주연구원 부원장이 각각 대장동 사건과 불법 정치자금 수수 혐의 등으로 사법리스크에 휘말리면서 당직을 내려놓은 영향도 있다. 김 전 보좌관이 정 전 실장과 김 전 부원장의 자리를 대체했다는 이야기도 있었다. 김 전 보좌관이 맡게 될 대통령실 총무비서관은 대통령실 예산을 총괄하는 직책으로 공무원 직제상 1급에 해당한다. 특히 대통령실 2급 이하 행정관 등 실무진 인사에 관여할 수 있다. 이 대통령은 수석급 인선에는 강훈식 비서실장, 우상호 정무수석, 강유정 대변인 등 비교적 친명(친이재명) 색채가 옅은 통합형 인재를 등용하는 한편 실무라인에는 김 전 보좌관처럼 오랜 기간 손발을 맞춰온 '복심'들을 배치하고 있다. 대통령실 1부속실장에 내정된 김남준 전 당대표 정무부실장, 의전비서관의 권혁기 당대표 정무기획실장, 인사비서관의 김용채 전 보좌관 등이 대표적이다. 원외에서 이 후보를 후방지원한 더민주전국혁신회의 핵심인물들도 이재명 정부에서 주요 역할을 할 것으로 보인다. 윤용조 혁신회의 집행위원장은 대통령 국가안보실 비서관으로 배치될 가능성이 크다. 강위원 혁신회의 상임고문은 전남 경제부지사에 내정된 것으로 확인됐다. 내년 지방선거를 앞두고 새 정부와 더 긴밀히 호흡을 맞출 수 있는 점을 고려한 것으로 보인다. heyjin@newspim.com 2025-06-11 17:10
사진
李대통령 재판 중단 '헌법 조항 충돌'? [서울=뉴스핌] 이재창 정치전문기자 = 이재명 대통령의 재판 중단을 놓고 논란이 일고 있다. 서울고등법원이 이 대통령의 공직선거법 파기환송심 재판을 연기하면서 현직 대통령의 불소추 특권을 규정한 '헌법 제84조'를 근거로 든 데 대해 야당이 '판결로 대통령이 자격을 상실하면 60일 이내에 후임자를 선거한다'는 헌법 제68조로 재반박하고 나선 것이다. [서울=뉴스핌] 국회사진기자단 = 이재명 대통령이 4일 오전 국회 사랑재에서 우원식 국회의장 등 여야 대표들과 함께 오찬을 하기 전 환담하고 있다. 2025.06.04 photo@newspim.com 헌법의 애매한 조항에 대한 해석의 차이를 넘어 헌법 조항의 충돌 문제로 번진 것이다. 논란의 불을 붙인 것은 서울고법의 결정이다. 법원은 "재판부에서 기일 변경 및 추후 지정(추정)을 하기로 했다"며 "헌법 제84조에 따른 조치"라고 밝혔다. 추정은 사실상 임기 내 재판을 하지 않겠다는 의미로 받아들여졌다. 이에 따라 위증 교사와 대장동, 법인카드 유용, 대북송금 사건 등 대통령이 받고 있는 다른 네 개의 재판도 연기 가능성이 높다. 이에 야당이 반발했다. 한동훈 전 국민의힘 대표는 9일 '헌법 제68조'를 들어 서울고법의 결정을 반박했다. 헌법 제68조 2항은 "대통령이 궐위된 때 또는 대통령 당선자가 사망하거나 판결 기타의 사유로 그 자격을 상실한 때에는 60일 이내에 후임자를 선거한다"고 규정한다.   검사 출신인 한 전 대표는 자신의 페이스북에 헌법 68조를 예시하며 "헌법상 이재명 대통령 재판은 중단되지 않는다"며 "헌법적으로도 그렇고, 다수 국민 상식 면에서도 그렇다"고 '헌법 제68조'를 거론하며 조목조목 반박했다. 한 전 대표는 "대한민국 헌법 제68조는 '대통령도 판결로 자격을 상실할 수 있다'고 명시하고 있다"며 "민주당과 서울고법 형사7부 주장대로 대통령이 돼서 진행 중인 재판이 중단되는 것이라면 헌법 68조의 '판결로 대통령 자격을 상실한 때'라는 문구를 설명하기 어렵다"고 했다. 재판이 중단된다면 재판이 열리지 않는 만큼 대통령이 판결로 자격을 상실할 일은 없다. 그렇다면 굳이 헌법에 이 조항을 넣을 이유가 없다. 결국 재판이 열린다는 전제로 헌법에 이 조항을 넣은 걸로 해석할 수밖에 없다는 논지다. 관건은 헌법 제84조의 해석이다. '소추(訴追)'의 의미를 검사의 공소 제기(기소) 외에 기존의 재판까지 적용해야 하는지를 두고 법조계에서 논란이 이어지고 있다. 여당은 모든 재판이 중단되는 것으로 해석하고, 야당은 진행 중인 재판은 해당하지 않는다고 맞선다.  이런 주장까지 포함하면 헌법 84조와 68조가 충돌하는 것으로 해석될 여지가 있다. 물론 판결은 법원의 판결 외에 헌법재판소의 판결도 포함할 수 있다. 대통령의 중대 행위에 대한 탄핵이 이뤄질 경우 헌재의 결정 여하에 따라 자격을 상실할 수 있다. 헌재의 판결을 의미한다면 충돌로 볼 수 없다. 민주당은 논란을 원천 차단하기 위해 재판 중단법(형사소송법 개정안) 처리를 추진하고 있다. 이 대통령 측근인 정성호 민주당 의원은 "판사에 따라 다른 입장이 나올 수 있는 만큼 형사소송법을 처리해 더 이상의 논란을 없애는 게 바람직하다"고 말했다.   민주당은 이 법안을 12일 처리할 예정이었으나 일단 13일 선출되는 차기 원내대표에게 넘기기로 했다. 서울고법이 재판을 중단하고 나머지 재판도 중단 가능성이 높은 상황에서 굳이 방탄 논란을 자초할 이유가 없다는 판단으로 보인다. leejc@newspim.com 2025-06-10 13:43
안다쇼핑
Top으로 이동