[서울=뉴스핌] 이윤애 기자 = 드래곤플라이가 디지털 치료제 가디언즈 DTx(가칭)'가 의료기기 임상 GMP(식품·의약품의 안정성과 유효성을 품질면에서 보증하는 기본조건) 적합 판정을 받았다는 소식에 장 초반 상한가를 기록중이다.
24일 한국거래소에 따르면 9시 35분 기준 드래곤플라이는 전 거래일 대비 29.54%(293원)오른 1285원에 거래되고 있다.
![]() |
드래곤플라이는 이날 '가디언즈 DTx(가칭)'가 의료기기 임상 GMP 적합 판정을 받았다고 밝혔다.
가디언즈 DTx는 ADHD(주의력결핍 과잉행동장애) 환아를 대상으로 개발한 애플리케이션(앱) 형태의 '게임형 디지털 치료제'다.
드래곤플라이는 ▲양산부산대병원 정신의학과 ▲부산대학교 인공지능융합연구센터와 함께 제품 및 작용 기전 연구, 제품 기획, 임상 시험 프로토콜 설계를 하고 있으며, 프로토타입 개발이 완료된 상태다.
드래곤플라이는 심사기관을 통해 의료기기 임상 GMP 적합인정서를 획득하해 임상시험에 본격적으로 돌입할 예정이다. 현재 IRB(임상연구심사위원회) 서류 제출을 완료해 심사, 승인을 기다리고 있는 중이다.
드래곤플라이 관계자는 "이번 임상 GMP 적합 판정을 통해 디지털치료제 임상 시험을 위한 첫발을 내딛었다"며 "올해 말까지 식약처 의료기기 임상 시험계획 승인과 IRB승인을 목표하며 내년 임상 진행을 위해 박차를 가하고 있다"고 말했다.
yunyun@newspim.com