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[서울=뉴스핌] 배요한 기자 = 난치성·대사 질환 치료제 개발기업 큐라클의 당뇨황반부종(DME) 치료제 CU06에 대한 미국 식품의약국(FDA) 임상 2상이 순항 중이다. 

임상시험정보사이트 클리니컬트라이얼즈에 따르면 큐라클은 10월 17일 환자 60명을 대상으로 임상 2상을 시작했다. 회사 측은 12주 동안 1일 1회 경구 투여한 CU06의 효능과 안전성을 평가하고, 2023년 7월 임상을 완료한다는 계획이다.

17일 큐라클 관계자는 "현재 각 병원에서 임상 기준에 맞는 환자 모집에 나서고 있으며, 이달 안에 임상 2상 첫 환자 등록을 시작될 것으로 예상한다"며 "임상시험이 순조롭게 진행되고 있다"고 밝혔다.

당뇨성 황반 부종은 당뇨로 인해 모세혈관이 폐쇄돼 망막의 부종이나 미세 출혈로 인한 시력장애를 일으키는 질환이다. CU06의 작용기전은 ▲혈관내피세포의 구조 변형을 통한 내피세포 연접 안정화 ▲혈관내피세포 NF-kB 염증신호체계 차단 ▲혈관내피세포의 생존율 향진 및 보호 등으로 이뤄진다.

큐라클은 세계 최초로 혈관내피기능장애 차단제(Endothelial Dysfunction Blocker, ED Blocker) 개발에 특화된 신개념 플랫폼 기술(SOLVADYS)을 활용해 혈관누수 및 염증 차단 ED Blocker 물질인 CU06를 개발했다.

지난 6월 큐라클은 CU06의 미국 FDA 임상 1상을 완료하고, 3개월 뒤인 9월 임상 2a상에 대한 임상시험계획(IND) 승인을 받았다. 

회사 관계자는 "당뇨성 황반부종은 망막 혈관 장벽의 파괴 및 염증을 동반해 비정상적 혈관신생으로 진행되기 때문에 혈관내피기능장애를 차단하는 것이 중요하다"며 "전임상 단계에서 보여준 신생혈관생성억제 효과는 유리체강내 주사제 (아일리아)의 전임상 연구 결과와 비교해 볼 때 동등 이상의 효능을 보였다"고 설명했다.

아울러 "현재 시장에 출시된 경구용 당뇨황반부종 치료제는 전무한 가운데 그나마 레이저 또는 스테로이드 유리 체강내 주사, Anti-VEGF 주사제가 치료제로 사용되고 있다"며 "CU06은 글로벌 최초 ED 차단제로서 기존 주사제에 반응하지 않는 환자를 포함하여 경증에서 중증환자에까지, 단독 또는 병용요법에서의 효과가 기대되며, 경구용 치료제로서 복용 편의성도 개선했다"고 강조했다.

한편 큐라클은 지난해 10월 CU06 기술수출을 통해 아시아를 제외한 전세계 지역에 대한 판권을 프랑스 안과 전문기업 떼아오픈이노베이션에 이전했다. 이전한 판권은 당뇨황반부종 및 습성 황반변성에만 해당하고, 그 외의 적응증에 대한 권리는 큐라클이 소유하게 된다.

Global Data Market Forecast에 따르면 2021년 당뇨황반부종 치료제 시장 규모는 7조원, 2031년에는 14조원으로 증가해 연 평균 성장률이 8%에 달할 것으로 조사됐다.

yohan@newspim.com