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[서울=뉴스핌] 배요한 기자 = 코스닥 상장사 큐리언트가 오는 4분기 개발 중인 면역항암제 Q901의 미국 식품의약국(FDA) 임상 1/2상 환자투여를 개시한다. Q901은 CDK7(암세포의 세포주기조절인자)에 높은 선택성을 보이는 난치성 암 타겟 항암제로 큐리언트는 비임상 유효성을 확인 후 지난 9월 글로벌 제약사 머크(MSD)와 공동개발 계약을 체결했다.
15일 큐리언트 관계자는 "Q901 미국 단독요법 임상 1/2상 환자투약을 오는 4분기부터 시작해 내년 3분기 종료를 목표로 하고 있다"며 "기존 치료제에 내성을 보이는 환자에게서 항암효능을 기대하고 있다"고 밝혔다.
Q901은 세포 주기 조절 인자들 중 핵심이 되는 CDK7을 저해해 세포 분열주기에 문제가 생긴 암세포를 특이적으로 사멸시키는 기전을 갖고 있다. 지난 2월 미 FDA로부터 임상 1/2상 승인받은 Q901은 전임상에서 난치성 암에 대한 완전 관해 효과를 나타내며 유효성을 입증했다.
이번 임상에서 큐리언트는 진행형 고형암 성인 환자 약 70명을 대상으로 Q901을 정맥투여해 ▲안전성 ▲최대내약용량 ▲용량제한독성(dose-limiting toxicities) ▲임상 2상 용량 결정 ▲약효 등을 확인하게 된다.
회사 관계자는 "901은 현재까지 보고된 CDK7 저해제 중 가장 월등한 선택성을 가지고있어, 경쟁 화합물 대비 높은 안전성과 효능이 기대된다"고 말했다.
이어 "전임상 과정에서 Q901은 호르몬 치료요법이나 CDK4/6 억제제에 반응하지 않는 유방암, 전립선암, 난소암 등 기존 치료제에 내성을 보이는 다양한 암종에서 단독요법으로 우수한 항암효과를 확인했다"며 "암세포의 DNA 회복 기전 억제 및 유전체 불안정성을 높여 면역관문치료제 병용 효과도 확인했다"고 설명했다.
큐리언트는 임상 1상을 2023년 3분기까지 마치고, 2023년 4분기부터 2024년 3분기까지 임상 2상을 진행한다는 목표다. 아울러 2023년 4분기에는 탑라인 결과를 확보하고 미 FDA에 임상2/3상 임상시험신청(IND)에 나선다는 계획이다.
한편 큐리언트는 주요 항암 파이프라인인 Q702(면역항암제)와 Q901(표적항암제) 모두 MSD와 공동개발계약을 체결해 미국에서 키트루다 병용임상을 진행하게 된다. 또한 다제내성결핵치료제(임상2a상 완료)로 시작된 텔라세벡(Q203)은 브룰리궤양 치료제로 적응증이 확장돼 미국 임상 2상이 예정돼 있으며, 아토피성피부염치료제 Q301은 미국 임상 2B상을 완료한 상태다.
회사 관계자는 "Q901은 올해 4분기 임상 1/2상에 진입해 첫번째 환자투약을 앞두고 있으며, Q702는 임상 1상 개발이 차질 없이 진행되어 연내 마무리될 것으로 기대하고 있다"고 말했다.
한편 큐리언트는 지난해 5월 매출 요건(분기 매출 3억원, 반기 매출 7억원) 미달 사유로 한국거래소로부터 상장적격성 실질심사 대상으로 결정돼 거래가 정지됐다. 개선기간 1년을 부여 받은 큐리언트는 의약품 도매상 에이치팜을 합병하고 상장적격성 이슈를 해소해 지난 10월 7일부터 거래가 재개됐다. 올해 상반기 매출액은 43억원을 기록했다.
yohan@newspim.com
