전체기사 최신뉴스 GAM
KYD 디데이
경제 경제일반

속보

더보기

식약처, SK바사 코로나19 백신 '안전성·효과성' 인정…인허가 초읽기

기사입력 : 2022년06월27일 10:39

최종수정 : 2022년06월27일 10:55

중앙약심위, '스카이코비원' 자문 결과
최종점검위·국가출하 승인 절차 남아

[세종=뉴스핌] 이수영 기자 = SK바이오사이언스에서 만든 국산 코로나19 백신(스카이코비원멀티주)이 식품의약품안전서 중앙약사심의위원회(중앙약심위)로부터 안전성과 효과성을 인정받았다.

국산 코로나19 백신은 앞으로 최종점검위원회의 허가 여부와 국가출하승인만 남은 상태로, 판매·유통 초읽기에 들어갔다는 분석이 나온다.

식약처는 지난 26일 열린 중앙약심위 회의 결과, 위원회가 국내 코로나19 예방 목적에서 SK바사에서 개발한 스카이코비원멀티주의 필요성을 인정하고 품목 허가할 수 있을 것으로 자문했다고 27일 밝혔다. 중앙약심위는 임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성은 허용할 수 있는 수준으로 판단했다.

특히 이상사례는 고령자보다 젊은 성인층에서 더 많이 발생했다. 이들은 피로나 근육통, 두통, 오한, 발열 등 반응을 보였으며, 중앙약심위는 1차 접종 시 이에 대한 안내가 필요하다는 의견을 제시했다.

백신 투여로 인한 이상사례인지 확실하지 않은 경우도 존재했다. 투여 후 4주 간 지켜본 결과 전체 3029명 가운데 402명(13.3%)에서 증상을 보였다. 주요 증상은 주사부위소양증, 어지러움, 통증 등이었고 대조군은 약 14.6%(996명 중 145명)에서 발생하여 차이가 없었다.

SK바이오사이언스 합성항원 방식 자체개발 코로나19 백신 '스카이코비원'. [사진=SK바이오사이언스 제공]

아울러 보고된 '중대한 이상사례'는 백신군 0.5%(15명, 15건), 대조군 0.5%(5명, 9건)로 유사했고, 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 '중대한 약물이상반응'은 급속 진행성 사구체신염 1건이 있었지만, 임상시험 자료 제출 시점에는 회복 중인 것으로 나타났다.

식약처는 스카이코비원멀티주에 대한 이번 중앙약심위 자문 결과와 앞서 진행한 검증 자문단의 효능·효과 및 권고사항 등을 종합적으로 검토한 뒤, 최종점검위원회를 개최해 최종 허가 여부를 결정하겠다는 방침이다.

코로나19 백신 판매를 승인받기 위해선 심사와 실태조사를 마친 뒤 자문 단계를 거쳐야 한다. 검증은 크게 세 가지로 나뉘는데, 백신의 안전성과 효과성 등을 확인할 자문단을 거쳐 중앙약사심의위원회의 검증을 받고 마지막으로 최종점검위원회로부터 품목허가 여부를 통보받게 된다. 이후 국가출하승인을 받으면 코로나19 백신 판매와 유통이 가능하다.

최종 허가를 받을 경우 SK바사는 국내 최초이자 유일한 코로나19 백신 보유 기업으로 부상하게 되며, 사측은 올 하반기부터 상용화에 나서겠다는 계획이다. 앞서 SK바사는 지난 3월 질병관리청과 국내 총 1000만 도즈(1회 접종량) 공급 계약을 맺은 바 있다.

스카이코비원은 SK바사가 미국 워싱턴대학과 공동 개발한 유전자재조합 방식의 코로나19 예방 백신으로 4주 간격에 2회 접종을 진행한다.

식약처는 "코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보하고 철저한 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

swimming@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
출구조사 이재명 51.7·김문수 39.3% [서울=뉴스핌] 이바름 기자 = 방송3사 출구조사 결과 이재명 더불어민주당 대통령 후보가 51.7%로 크게 앞선 것으로 나타났다. 2위인 김문수 국민의힘 대통령 후보는 39.3%에 그쳤다. 이준석 개혁신당 후보는 7.7%였다. 방송사공동예측조사위원회(Korea Election Pool·KEP)는 3일 오후 8시 공동 예측(출구)조사 결과를 발표했다. KEP는 KBS·MBC·SBS 지상파 방송 3사와 한국방송협회가 소속돼 있다. [서울=뉴스핌] 윤창빈 기자 = 박찬대·윤여준 더불어민주당 상임총괄선거대책위원장을 비롯한 선대위원 및 의원들이 3일 오후 서울 여의도 국회 의원회관에 마련된 제21대 대통령 선거 개표상황실에서 출구조사 결과를 확인하고 환호하고 있다. 2025.06.03 pangbin@newspim.com 출구조사 결과 이재명 후보는 51.7%의 득표율을 기록했다. 김문수 후보는 39.3%로 나타났다. 두 후보간 차이는 12.4%포인트(p)로 집계됐다. 이준석 개혁신당 대통령 후보는 7.7%로 3위에 그쳤다. 전국 시도별로 보면 대부분 지역에서 이재명 후보가 우세했다. 이재명 후보는 서울 49.3%, 경기 55.8%, 인천 53.6% 등 수도권에서 우위를 점했다. 광주 81.7%, 전남 80.8%, 전북 79.6% 등 호남권에서도 두 후보들을 따돌리고 크게 앞섰다. '민심의 바로미터'로 평가되는 충청권도 이재명 후보의 손을 들어줬다. 대전 51.8%, 충남세종 51.3%, 충북 51.1%로 기록됐다. 제주도 이재명 후보에게 57.9% 몰렸다. 보수세가 강한 걸로 평가받는 강원과 울산도 이재명 후보로 돌아섰다. 울산은 이재명 46.5%, 김문수 44.3%로 나타났다. 강원은 이재명 48.4% 김문수 42.2%였다. [서울=뉴스핌] 정일구 기자 = 3일 서울 여의도 국회 도서관에 마련된 국민의힘 개표 상황실에서 선대위원장들이 제21대 대통령 선거 방송3사 출구조사 결과를 보고 있다. 왼쪽부터 양향자, 안철수, 김용태, 나경원, 권성동. 2025.06.03 mironj19@newspim.com 김문수 후보는 대구에서 67.5%, 경북은 64%를 얻어 그나마 보수의 자존심을 지켰다. 또한 부산에서도 49%, 경남에서 48.8%를 얻어 가까스로 이재명 후보를 제쳤다. 출구조사는 미리보는 개표결과로 평가받고 있다. 제20대 대통령 선거 당시 윤석열 전 대통령의 득표율과 당선까지 맞춰 정확성을 인정 받았다. 당시 KEP는 윤 전 대통령의 득표율을 48.4%, 이재명 더불어민주당 후보는 47.8%를 얻을 것이라고 예측했다. 실제 중앙선거관리위원회가 다음날 아침 최종 발표한 개표 결과에서 윤 전 대통령은 48.56%, 이 후보는 47.83%의 득표율을 보였다. 다만 출구조사는 제22대 국회의원 선거 결과와는 차이를 보였다. KEP는 해당 선거에서 범야권이 200석 안팎으로 압승할 것이라고 발표했으나, 실제로는 192석이었다. KEP는 격전지 18곳에서 승패를 거꾸로 예측한 것으로 나타났다. 한편 이날 오후 7시 현재 전국 투표율을 78.80%로 집계됐다. right@newspim.com 2025-06-03 20:31
사진
이준석 7.7%에 선대위 '침묵' [서울=뉴스핌] 신정인 기자 = 이준석 개혁신당 대통령 후보가 3일 대선 지상파 3사 출구 조사에서 7.7%를 기록했다. 당초 두자릿수를 기대했던 당 선거대책위원회는 다소 침체된 분위기가 이어졌다. 천하람 선대위원장은 "지방선거 준비에 매진하겠다"고 밝혔다. 천 선대위원장은 이날 오후 8시쯤 서울 여의도 국회 의원회관 개표상황실에서 출구조사 결과를 지켜본 직후 소감을 통해 이같이 말했다. [서울=뉴스핌] 최지환 기자 = 천하람 개혁신당 상임선거대책위원장이 3일 오후 서울 여의도 국회에 마련된 개혁신당 개표상황실에서 출구조사 결과발표를 바라보고 있다. 2025.06.03 choipix16@newspim.com 그는 "이준석 후보가 자랑스럽다. 그리고 사표 방지 심리와 관행적 투표 심리를 뚫고 압도적 새로움과 미래를 선택해주신, 이준석 후보를 선택해주신 모든 유권자분들이 진심 자랑스럽고 감사하다"고 했다. 이어 "돌이켜 생각해보면 이준석 후보의 대선 도전은 불가능에 도전하는 과정이었다"며 "거대 양당에 비해 돈과 조직이 압도적 열세인 상황에서 국민만 믿고 멋지게 완주했다"고 평가했다. 천 선대위원장은 "특히 이번에 유례 없이 높은 투표율은 이준석 후보의 2030 젊은 유권자 지지와 중도층의 폭넓은 지지가 국민들의 높은 투표참여로 작동했다고 생각한다"며 "앞으로 개혁신당의 구성원들은 이런 성취가 흩어지지 않도록, 앞으로 더 커질 수 있도록 이준석 후보와 힘을 합쳐 지방선거 준비에 매진하겠다"고 했다. 다만 상황실 내 선대위 관계자들은 두자릿수대 득표율을 예측했던 만큼 어두운 기색이 역력했다. 출구조사 발표 직전, 손깍지를 낀 채 상기된 얼굴로 대기했던 당 지도부들은 결과가 나오자 작게 한숨을 내쉬거나 자리를 이석하기도 했다. 발표 30분 전인 오후 7시31분에는 천 선대위원장이 "다들 고생했다"며 당직자들에게 감사 인사를 전했다. 이준석 후보는 이날 오후 9시쯤 상황실에서 출구조사 결과에 대한 소감을 전할 예정이다. allpass@newspim.com 2025-06-03 20:48
안다쇼핑
Top으로 이동