[서울=뉴스핌] 김양섭 기자 = 디에스케이는 자회사 바이오의약품 전문기업 '프로톡스'가 자체 개발 중인 보툴리눔 톡신 타입 A형 '프로톡신주'에 대해 식품의약품안전처(식약처)로부터 임상 3상 시험계획(IND)이 승인받았다고 지난 1일 밝혔다. 프로톡스는 약 280여명의 대상자를 모집해 중앙대병원 등 국내 대학병원에서 임상 3상을 진행할 예정이다.

프로톡스는 임상 3상에서 '중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 요구되는 성인'을 대상으로 프로톡신주와 보톡스주의 유효성 및 안전성을 비교 평가한다.

프로톡신주는 프로톡스에서 자체적으로 개발한 ATCC3502 균주다. 프로톡스가 해당 균주를 유전체 분석기관에 의뢰해 유전자 염기서열을 분석한 결과, 미국 국립생물정보센터(NCBI)가 운영하는 유전자은행(젠뱅크)에 등록된 ATCC3502 종과 99.99% 일치함을 확인받은 바 있다.

프로톡스는 △국제 기준에 맞춘 비임상의 안전성과 효력자료 △원액과 완제의 역가 등 기준과 시험방법에 부합하는 품질관리 결과를 검증한 완제품으로 임상시험을 진행한다. 프로톡스는 국내 임상 1상을 통해 프로톡신주의 안전성을 확보했으며, 임상 2상에서는 프로톡신주의 유효성에 대한 검증과 평가를 완료했다.

프로톡스는 경기도 화성시 향남제약단지 내 프로톡신주를 생산하기 위한 공장을 2017년 5월에 착공해 2년여 만에 완공했다. 프로톡스는 총 사업비 약 320억원을 투입해 연면적 6227㎡(약 1886평), 지상 4층 규모의 바이오 생산 공장 시설을 갖추고 2019년 의약품 제조업 허가를 획득했다.

프로톡신주 공장은 연간 540만 바이알(vial)의 보툴리눔 톡신 제품을 생산할 수 있는 GMP(Good Manufacturing Practice) 생산라인으로 국제규격에 적합한 독일 바우쉬사의 충진라인을 국내 최초로 설치해 높은 품질 기준으로 생산·가동할 수 있게 설계됐다.

프로톡스 관계자는 "이미 안전성과 효능을 인정받은 프로톡신주의 임상 3상 진행을 성공적으로 마친 후 2023년 제품을 출시하는 것이 목표"라며 "중국을 비롯해 해외 현지 업체들과 전략적 파트너십을 구축하기 위해 노력하고 있다"고 말했다

[로고=디에스케이]

ssup825@newspim.com