[서울=뉴스핌] 김경민 기자 = 일동제약이 경구용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 임상 2b상과 3상을 분리해 진행한다. 일동제약은 임상 2상에서 유효성이 확보되는 대로 긴급사용 승인을 신청할 것으로 예상된다.

24일 전자공시시스템에 따르면 식품의약품안전처(식약처)는 최근 일동제약이 접수한 경구용 코로나19 치료제 'S-217622'의 2b/3상 임상시험 계획 변경을 승인했다.

앞서 일본 시오노기제약과 경구용 코로나19 치료제를 공동 개발하는 일동제약은 지난 15일 경증과 중등증 환자를 대상으로 하는 임상 2b상과 3상을 분리하겠다고 식약처에 변경·신청했다. 기존에는 임상 2b상과 3상이 통합돼 있었다. 

임상계획 변경 사유에 대해서 회사 측은 "임상 2b상을 종료하고 그 결과를 평가할 수 있도록 하기 위해서"라고 설명했다. 경증·중등증과 달리 무증상 환자에 대한 임상 2/3상은 변경없이 통합 진행될 예정이다.

일동제약은 국내에서 19세 이상 70세 미만의 200명 환자를 대상으로 임상 2/3상을 추진 중이다. 카톨릭대 은평성모병원, 강남 세브란스병원, 인하대 부속병원 등 24개 기관에서 진행된다.

국내 임상과 동시에 시오노기제약은 일본, 싱가포르, 베트남 등에서 2000여명을 대상으로 글로벌 임상 2/3상을 하고 있다.

임상 2상 중간 데이터가 확보되면 일동제약은 식약처에 긴급사용 승인을 신청할 것으로 예측된다. 시오노기제약도 상용화를 앞당기기 위해 조만간 긴급사용 승인을 신청할 계획이다. 시오노기제약이 이르면 이달 중 조건부 조기 승인을 신청할 예정이라고 현지 매체는 보도했다. 

시오노기제약이 발표한 S-217622에 대한 2a상 결과에 의하면 항바이러스 효과에 있어서 S-217622의 투약군은 바이러스 역가 및 바이러스 RNA의 큰 감소를 보였으며, 4일째 바이러스 역가 양성 비율이 위약군에 비해 60~80%까지 감소했다. 또 투약군에서 입원 혹은 입원과 유사한 치료가 필요한 악화 사례가 발견되지 않았으며, 심각한 부작용이나 이상 사례는 관찰되지 않았다.

일동제약 관계자는 "상반기 국내 상용화 목표로 임상을 진행 중"이라고 말했다.

kmkim@newspim.com