[서울=뉴스핌] 김경민 기자 = 식품의약품안전처(식약처)의 휴젤의 보툴리눔 제제 '보툴렉스' 품목허가 취소에 대한 청문이 하루 앞으로 다가왔다. 회사 측은 간접 수출은 국가출하승인 대상이 아니라는 주장을 적극 펼칠 것으로 예상된다. 식약처와 회사 측이 첨예하게 대립하면서 당분간 논란이 지속될 전망이다.
23일 관련 업계에 따르면 식약처는 오는 24일 오후 휴젤의 청문을 열 예정이다. 청문이란 행정청이 처분을 하기 전에 당사자 등의 의견을 직접 듣고 증거를 조사하는 절차를 말한다.
청문 이후 청문조서 열람 및 확인, 청문조서의 정정, 청문 주재자의 의견서 작성 등의 절차를 거치게 된다. 식약처는 청문 주재자의 의견서를 바탕으로 품목허가 등 행정처분에 대한 최종 판단을 내린다.
앞서 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 국내에 제품을 판매했다며 휴젤의 ▲보툴렉스주 ▲보툴렉스주50단위 ▲보툴렉스주150단위 ▲보툴렉스주200단위 등 4종에 대해 품목허가 취소 등 행정처분을 내리고 회수·폐기 절차에 착수했다.
휴젤은 곧바로 행정처분 취소 소송을 제기하고 집행정지와 잠정처분 등을 신청했다. 이 중 법원에서 제조판매 중지명령 등 취소 및 집행정지 잠정처분 신청이 인용돼 오는 26일까지 일시적으로 보툴렉스 판매가 재개된 상태다.
약사법 제53조(국가출하승인의약품)에 의하면 보툴리눔 제제 같은 생물학적 제제를 국내에서 판매하거나 판매할 목적으로 보관하려면 식약처의 출하승인을 받아야 한다. 식약처는 제조·품질관리에 관한 자료 검토와 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 출하승인 여부를 결정한다.
휴젤은 보툴렉스 등 자사의 보툴리눔 제제를 각국 상황에 따라 국내에 있는 무역업체를 통해 수출하거나 현지 업체에 판매하고 있다.
품목허가 취소 위기에 놓인 보툴렉스 4종의 경우 국내에 있는 무역업체를 통해 거래됐다. 무역업체에 직접적으로 판매한 것이 아니라 간접적으로 수출해 문제가 없다는 것이다.
특히 휴젤은 식약처가 종전과 다르게 법을 해석·적용했다고 반발한다. 지난 2012년 식약처가 발간한 자료에서 '수출을 목적으로 하는 의약품은 국가출하승인을 반드시 받을 필요는 없으나, 수입자가 요청하는 경우 신청이 가능하다'고 안내됐다고 회사 측은 설명했다.
휴젤은 청문에서도 식약처의 행정처분에 대한 부당성을 적극 소명할 방침이다. 회사 측은 보툴렉스 4종의 간접 수출을 증명할 수 있는 자료와 국내에 유통된 적이 없다는 자료 등 식약처의 품목허가 취소 등에 대한 근거를 반박하는 자료를 제출할 예정이다.
하지만 식약처의 판단은 다르다. 식약처는 무역업체에 제품이 유통된 만큼 '국내 판매'로 보고, 보툴렉스 4종을 국가출하 대상이라고 규정한 것이다.
김강립 식약처장은 지난 17일 기자간담회에서도 "(보툴렉스 4종 품목허가 등 행정처분은) 적절하고 필요한 조치"라고 말했다. 김 처장은 또 "복수의 기업이 관행이라는 이름으로 식약처의 조치가 현실을 모르는 행동이었다고 말하는 것을 듣고는 있다. 아마 이 부분에 있어서는 필요하다면 법원의 판단이 있지 않을까 생각한다"며 입장을 분명히 했다.
이에 대해 휴젤 관계자는 "산업통상자원부와 대한무역투자진흥공사(KOTRA)의 가이드라인에도 간접수출이 수출에 포함된다고 나와있다"며 "내일 청문에서 여러 가지 소명 자료를 내고 현재까지 소명했던 내용을 다시 한 번 얘기할 것"이라고 말했다.
kmkim@newspim.com
