[서울=뉴스핌] 김준희 기자 = 유전체분석전문기업 지니너스가 식품의약품안전처에 차세대염기서열분석(NGS) 기반 액체생검 제품인 LiquidSCAN-Lung(폐암 동반진단 용도)의 체외진단의료기기(IVD) 품목허가(제조허가)를 신청했다고 12일 밝혔다.

암환자의 동반 진단을 위해 시행하던 기존 조직생검 방식은 환자에게 육체 및 심리적 부담을 줄 뿐 아니라 수술로 채취하기 어려운 부위의 암 조직 검사에도 제한이 있다. 반면 액체생검 방식은 채혈과정을 통해 얻은 혈액샘플만으로도 동반진단이 가능해 환자 부담을 최소화하며, 조직 검사가 제한적인 암의 동반진단에도 적용 가능한 장점이 있다.

기존 분자진단 방식은 암세포가 보유한 다양한 돌연변이를 보기 위해 수차례 검사를 진행해야 하지만, NGS기반 진단 방식은 한 번에 다양한 돌연변이 검출이 가능해 검사시간이 짧고, 경제적이다. 특히 이번에 품목허가를 신청한 LiquidSCAN-Lung은 44개 유전자의 동시 분석이 가능하기 때문에 검사 효율성을 높일 수 있다.

지니너스가 개발한 NGS기반 액체생검 기술 LiquidSCAN-Lung에는 독자적으로 개발한 분자바코드 기술이 적용되어 혈액에 존재하는 극미량의 암세포 DNA만으로 동반진단이 가능하다. 또한, 국내 대형병원의 임상 데이터를 활용하여 검증된 바 있어 임상현장에 바로 활용 가능할 것으로 회사 측은 기대하고 있다.

지니너스는 올해 1월부터 폐암환자들을 대상으로 임상시험을 진행한 결과 유전자 변이에 대해 조직검사와 일치도를 평가하고, 유효성과 안전성 기준을 확인했다. LiquidSCAN-Lung은 식약처의 품목허가를 받은 후 국내 대형병원에 판매할 계획이라고 회사 측은 전했다.

한편, 지니너스는 2018년 삼성서울병원에서 스핀오프된 기업으로 지난해 매출 38억 원을 기록하며 2019년 14억 원 대비 175.7% 증가한 모습을 보였다. 올해 상반기 매출은 31억 원으로 2020년 전체 매출(38억 원) 대비 81.7%를 이미 반기만에 달성하는 등 지속 성장세를 유지하고 있다. 올해 6월에는 유전체 진단기업 중 최고등급으로 기술성 평가를 통과하며 기술력과 성장 가능성을 인정받고 이달 8일 코스닥 시장에 상장된 바 있다.

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