[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 식품의약품안전처가 화이자의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 특례수입을 승인했다. 이달 중순 이후 11만7000회분(약 6만명분)이 국내로 들어와 일선 의료진에게 접종될 예정이다.

식약처는 다국가 백신연합체 코백스 퍼실리티(COVAX Facility)로부터 공급받을 화이자의 코로나19 백신 '코미나티주'의 특례수입을 3일 승인했다고 밝혔다. 특례수입은 감염병 대유행 등 비상상황에서 관계부처장이 요청하면 품목허가 과정을 거치지 않고 의약품을 제조·수입할 수 있는 제도다.

김강립 식품의약품안전처장이 3일 '코로나19 백신 특례수입 검토 결과 브리핑'에서 발언하고 있다. [사진=식품의약품안전처]

김강립 식약처장은 이날 오후 충북 오송 식약처에서 열린 코로나19 백신 특례수입 검토 결과 브리핑에서 "코백스로부터 세부 공급일정이 확정되면 2월 중순 이후부터 국내에 수입될 예정"이라며 "이번 특례수입 승인 백신은 질병청과 코백스 간 계약에 따라 공급받을 물량에 국한되며 화이자를 통해 수입할 물량과는 구분된다"고 말했다.

정부는 코백스 퍼실리티, 제약사와 개별협상 등 투트랙으로 코로나19 백신 공급을 준비해왔다. 이번에 특례수입 승인을 받아 국내에 들어올 백신은 코백스 퍼실리티를 통한 것이다.

화이자와 개별 협상을 거쳐 국내에 들어오는 백신 물량은 식약처의 허가 절차를 밟고 있다. 코백스가 국내 사용 절차를 마쳐야만 백신을 공급한다는 조건을 내세웠기 때문에 식약처는 이를 충족하기 위해 해당 물량에 대해 특례수입 절차를 선택했다.

김강립 처장은 "이번 승인의 상당 부분은 허가절차에서도 검토하는 내용과 유사하다"며 "합동전문가 자문회의 의견 등도 허가 과정에서 참고하겠다"고 말했다.

특례수입 심사 과정에서 전문자문위원들은 코마나티주가 ▲16세 이상 대상자를 포함해 효과성이 분석된 점 ▲대상자를 포함한 예방효과가 95%인 점 ▲미국, 유럽연합, 세계보건기구(WHO)에 승인된 모든 나라에서 16세 이상을 포함한 점 등을 고려해 만 16세 이상을 접종 대상으로 설정하는 것이 타당하다고 봤다.

앞서 질병청은 글로벌 제약사들이 개발한 코로나19 백신이 청소년들을 대상으로 임상시험이 이뤄지지 않았다는 점을 들어 예방접종대상자에 포함시키지 않았던 바 있다.

다만, 이들은 실제 접종 대상이 아니다. 이번 특례수입 물량은 전량 의료진에게 투여된다.

나성웅 질병청 차장은 "이번에 수입특례로 들어오는 백신은 코로나19 확진자를 담당하는 보건의료인과 종사자에게 투여된다"며 "만 16~17세는 해당되지 않는다"고 말했다.

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