[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 셀트리온이 식품의약품안전처로부터 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제 '졸레어(성분명 오말리주맙)'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 'CT-P39'의 임상시험계획(IND)을 승인 받아 글로벌 임상 3상 본격화에 나선다고 7일 밝혔다.
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셀트리온 전경 [사진=셀트리온] |
졸레어는 글로벌 제약사 제넨테크와 노바티스가 판매하는 항체 바이오의약품으로 지난해 글로벌 매출 약 3조9000억원을 기록한 블록버스터 제품이다.
이번 임상3상은 우리나라를 포함한 7개 국가에서 특발성 두드러기 환자 600명을 대상으로 약 65개 임상시험기관을 통해 진행된다. 셀트리온은 CT-P39와 졸레어의 비교 임상시험을 통해 유효성 및 안전성을 확인할 예정이다. 오는 2023년 상반기 내 임상 3상을 완료하는 것이 목표다.
셀트리온 관계자는 "셀트리온은 바이오시밀러들의 글로벌 임상에도 속도를 내고 있다"며 "CT-P39의 글로벌 임상 3상을 성공적으로 진행하기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.
allzero@newspim.com