전체기사 최신뉴스 GAM 라씨로
KYD 라이브
KYD 디데이
글로벌 글로벌정치

속보

더보기

美FDA 최고 과학자 "백신 승인 과정서 외압 있으면 사퇴하겠다"

기사입력 : 2020년08월21일 17:44

최종수정 : 2020년08월21일 17:48

[로이터=뉴스핌] 김선미 기자 = 미국 식품의약국(FDA) 소속 최고 과학자가 안전성과 효능이 입증되기 전 도널드 트럼프 미국 행정부가 코로나19(COVID-19) 백신 후보물질을 승인한다면 본인이 사퇴함으로써 국민들에게 잘못된 것이 있음을 알리겠다고 밝혔다.

20일(현지시간) 로이터 통신에 따르면, 피터 막스 미 FDA 생물의약품평가연구센터(CBER) 소장은 지난주 미 국립보건원(NIH)이 조직한 백신조사위원회 소속 정부 당국자, 제약사 임원, 학계 관계자들과의 화상회의에서 관련 우려가 제기되자 성명을 내고 이같이 밝혔다.

백신 시험 이미지.[사진=로이터 뉴스핌] 2020.07.02 mj72284@newspim.com

막스 소장은 이후 로이터 통신에 성명 내용을 확인하고, "나는 정치적 압력을 받은 바 없으며 FDA는 오로지 과학이 이끄는 조직"이라고 강조했다.

그는 "나는 안전하지 않고 효능이 없는 백신이 통과되는 것을 두고 볼 수 없다"며 "만일 그런 일이 벌어질 경우 나는 사퇴함으로써 미국 국민들에게 뭔가 잘못됐음을 알릴 것"이라고 말했다.

또한 "안전하고 효과적인 백신이 나왔는데도 정치적 의도로 승인을 지연시킨다면 똑같은 방식으로 이에 항의할 것"이라고 덧붙였다.

과학자들과 공중보건 관료들뿐 아니라 의회 의원들은 트럼프 행정부가 11월 대선에 앞서 지지율을 끌어올리기 위해 충분한 데이터가 나오지 않은 백신을 승인하라며 FDA에 영향력을 행사할 수 있다는 우려를 제기하고 있다.

FDA와 NIH에 대한 관할권을 가지고 있는 미 보건부(HHS)의 마이클 카푸토 공보담당 차관보는 2021년 1월까지 안전하고 효과적인 백신을 승인하는 것을 목표로 하고 있다고 밝힌 바 있다.

그는 "FDA가 정치적 압력을 받아 백신을 승인할 것이라는 추측은 공중보건 시스템에 대한 신뢰를 저하시킨다"며 "내가 만난 FDA 당국자들은 모두 부적절한 압력이 있을 경우 사퇴하겠다는 의지를 보였으며 이러한 방식으로 미국 국민들은 FDA의 승인이 최상의 기준임을 신뢰할 수 있을 것"이라고 말했다.

스티븐 한 FDA 국장은 "막스 소장의 리더십 하에 CBER의 과학자들은 백신 실험 데이터를 모니터링하고 있으며, 이들의 결론이 FDA 승인에 있어서 결정적 역할을 할 것"이라고 밝혔다.

미국 최고 감염병 전문가인 앤서니 파우치 NIH 산하 국립알레르기·전염병 연구소(NIAID) 소장 또한 "코로나 백신 승인에 있어 어떠한 정치적 이유도 영향을 미치지 않을 것"이라고 약속했다.

혈액학자인 막스 소장은 2012년 FDA에 합류해 첨단 바이오테크 치료제와 백신, 유전자 치료 등을 규제하는 책임을 맡고 있다.

한 FDA 국장은 당국자 출신으로 백신에 대한 긴급 승인 권한을 갖고 있다. 막스 소장이 백신 승인 과정에 참여하는 FDA 최고 과학자이기는 하지만, 권고만 할 뿐 결정 권한은 없다. 또한 보건부 장관은 FDA의 결정을 무효화할 수 있는 권한이 있다.

앞서 FDA는 트럼프 대통령이 극찬한 말라리아 치료제 하이드록시클로로퀸을 코로나19 치료제로 사용할 수 있도록 긴급 승인했다가 철회한 바 있어, FDA가 정치적 압력에 휘둘리는 것 아니냐는 의혹이 제기됐다.

미국에서 코로나19 누적 확진자가 550만명, 사망자가 17만3000명을 넘어선 가운데 트럼프 대통령에 대한 지지율이 급락하고 있다. 이에 트럼프 대통령은 코로나19 대응의 중심을 신속한 백신 개발에 두며, 11월 3일 대선 이전까지 백신 상용화가 가능할 것이라고 공언해 왔다.

현재 모더나와 화이자, 아스트라제네카 등이 코로나19 백신 임상시험 최종 단계에 돌입한 가운데, FDA는 10월 22일 외부 전문가들로 구성된 자문위원회를 열고 관련 데이터를 점검할 예정이다.

막스 소장은 최종 임상시험을 위한 자원자들 모집이 원활하게 이뤄지고 있으며 이르면 10월 분석 가능한 데이터가 나올 것이라고 예상했다.

미국 정부는 '초고속 작전'을 통해 6개 가량의 백신 후보물질에 110억달러를 투자했다. 파우치 소장은 '초고속 작전'에 힘입어 2021년 1월에는 성공적 백신이 나올 것이며 이후 수천만회 분량의 공급이 가능해질 것이라고 밝혔다.

 

gong@newspim.com

CES 2025 참관단 모집

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
의왕 오전왕곡, 1.4만 가구 들어선다 [서울=뉴스핌] 최현민 기자 = 2029년 개통예정인 인덕원~동탄 복선전철 그리고 수도권광역급행철도(GTX) C노선이 연계되는 경기 의왕시 오전동, 왕곡동 일대에 약 1만4000가구가 들어선다. 5일 국토교통부에 따르면 지난 8월 발표한 '주택 공급 방안' 후속 조치로 의왕 오전왕곡지구가 신규 택지 후보지로 선정됐다. 오전왕곡지구는 경기도 의왕시 오전동, 왕곡동에 걸쳐 있고 187만㎡(57만평)에 1만4000가구가 들어선다. 의왕 오전왕곡은 경수대로·과천-봉담 간 도시 고속화 도로에 연접한 부지로 산업 기능 유치 잠재력이 높은 곳으로 난개발 방지를 위한 계획적 개발이 요구되는 곳이다. 특히 지구 내 친수 공간이 풍부해 정주 환경이 우수하고 인접한 과천지식정보타운 등과 연계한 의료·바이오 산업 유치에 유리해 자족 기능 확보를 통한 수도권 남부의 새로운 직주 근접 생활 공간 조성이 전망된다. 의왕 오전왕곡은 서울시 경계에서 약 10㎞ 남측, 의왕 IC 인근으로 인접 지역에 의왕·군포·안산 신도시, 의왕고천지구, 의왕백운밸리 등이 위치하고 있다. 과천~봉담 도시 고속화 도로, 경수대로(국도 1호선)가 인접하고 있으며 의왕시청역(가칭) (동탄~인덕원선, 2029년 개통 예정)이 700m 거리에 위치한다. 현재 도시철도 혜택을 받지 못하는 오전왕곡지구는 주변에 형성되는 3개 광역철도와의 연계에 촛점을 맞추고 있다. 국토부는 수도권광역급행철도(GTX)-C, 인덕원-동탄선과의 연계 강화를 통해 서울 도심까지 30분 내 접근이 가능하도록 교통망을 구축하겠다는 계획이다. 우선 GTX-C 노선 연계성, 인덕원~동탄선 접근성 강화 등 철도 교통 접근성을 향상시킨다. 이와 함께 대상지 북측으로 월곶~판교선이 예정돼 있는 만큼 현재 주거단지로 바뀐 백운호수 일대와 연계하는 방안도 고려될 전망이다.  현 과천-봉담 고속화 도로와 경수대로(국도 1호선)의 연결 및 주변 도로 확충을 통해 서울 등 지역 간 접근성 개선 및 교통량 분산도 추진한다. 의왕 TG 광역버스 정류장을 활용한 광역 대중교통 환승 체계 개선과 오전동과 왕곡동으로 분리된 사업 지구 간 도로 연결 체계를 구축해 지구 간 단절을 해소하고 단일 생활권으로 조성한다. min72@newspim.com 2024-11-05 15:00
사진
위고비 부작용 논란…"단순 살 빼는 주사 아냐" [세종=뉴스핌] 신도경 기자 = 덴마크 제약사 노보노디스크의 '위고비' '삭센다' 등 비만치료제가 품절 대란과 함께 부작용 논란도 지속돼 주의가 요구된다. 4일 식품의약품안전처에 따르면 비만치료제 등에 대해 보고된 이상 사례는 0건으로 집계됐다. 식약처는 보고된 이상 사례가 없어 특정한 규제 등이 아직 필요하지 않다고 밝혔다. 다만 주사형 비만치료제의 경우 허가된 대상자만 처방받아야 한다고 강조했다. ◆ 주사형 비만치료제 처방 급증…해외서 부작용 발생 이어져 최근 주사형 비만치료제 처방이 급증하고 있다. 전진숙 더불어민주당 의원실에 따르면 의약품 안전사용서비스(DUR) 점검 건 중 비대면 진료로 삭센다를 처방한 건수는 작년 12월 183건에서 지난달 3347건으로 18.3배 증가했다. 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 성분 비만치료제 위고비는 식약처 허가에 따라 지난 달부터 국내에 출시됐다. 이후 2주동안 품절 대란이 일어날만큼 처방이 끊이지 않고 있다. [자료=식품의약품안전처] 2024.11.04 sdk1991@newspim.com 문제는 주사형 비 만치료에 처방 오남용이 발생하고 있다는 것이다. 비만치료제 주사제는 초기 체질량지수(BMI) 30kg/m2 이상인 성인 비만 환자 또는 BMI가 27kg/m2 이상 30kg/m2 미만이면서 고혈압 등 1개 이상의 체중 관련 동반 질환이 있는 성인 비만 환자에게 처방되는 전문의약품이다. 그런데 정상 체중군이 다이어트를 위해 처방받는 사례가 다수 발생하고 있다. 미국 등 한국보다 앞서 위고비를 허가한 해외에서 부작용에 따른 사망 사례 등이 발생하면서 부작용 논란도 계속되고 있다. 국제학술지 '큐리어스(Cureus)'에 따르면 미국의 70대 남성은 세마글루타이드 용량을 늘렸다가 급성 췌장염으로 입원한 뒤 결국 사망했다. GLP-1 계열의 약물인 세마글루타이드를 1년 6개월간 투여하던 일본 여성의 경우 복통을 일으켜 소장을 절제한 사례도 보고됐다. 이외 복통 호소, 구토 증상을 호소한 사례가 일어났다. 대한당뇨병학회는 "단순 체중 감량을 위한 정상체중군의 무분별한 약물 사용은 개인의 건강을 해칠 뿐만 아니라 비만 치료가 꼭 필요한 환자들에게 약물의 접근성을 저해할 수 있다"며 "비만과 대사질환이 없는 상황에서 쉽게 살을 뺄 수 있는 비법처럼 약물치료가 인식되고 있는 것은 매우 심각한 상황"이라고 경고했다. ◆ 식약처, 이상사례 보고 0건…"단순 살 빼는 주사 아냐" 정부는 국내에 보고된 이상 사례는 없다고 밝혔다. 다만 단순한 살빼는 주사가 아니기 때문에 치료 대상만 받아야 하고 의사 처방에 의해 사용해야 한다고 강조했다. 식약처는 비만치료제 허가 이유에 대해 "모든 약이 부작용이 있는데 상외할만큼 효과가 있기 때문에 허가했다"며 "고도비만 환자들의 경우 부작용에도 불구하고 치료 효과가 있다"고 설명했다. [자료=식품의약품안전처] 2024.11.04 sdk1991@newspim.com 반면 미국에서 발생한 췌장암 사망 사건의 관해 식약처 관계자는 "급성 췌장염은 예상되는 이상 사례"라며 "임상 시험을 했고 허가 범위 내 환자들이 사용해도 두통, 고통, 설사 등이 나타날 수 있다"고 설명했다. 그는 "국내와 해외 부작용 사례는 다를 수 있다"고 덧붙였다. 식약처는 국내·외 사례를 지속적으로 검토하겠다고 밝혔다. 국민들한테 알려야 할 필요가 있다고 생각되면 조치하겠다고도 설명했다. 그러면서 비만치료제는 단순 살 빼는 주사가 아니라며 허가된 대상자만 사용해야 한다고 강조했다. 다만 식약처 관계자는 "이상 사례가 나타났다고 바로 조치할 수 없다"며 "인과관계가 증명되면 그것에 따른 적합한 조치를 할 예정"이라고 설명했다. sdk1991@newspim.com 2024-11-04 15:30
안다쇼핑
Top으로 이동