[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 프레스티지 바이오파마는 항체신약 후보물질 'PBP1510'가 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 췌장암 치료용 희귀의약품으로 지정됐다고 29일 밝혔다.
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[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 프레스티지바이오파마CI. [제공=프레스티지바이오파마] 2020.06.29 allzero@newspim.com |
췌장암은 외분비 또는 내분비 췌장 세포에서 발생하는 종양이다. 환자의 80% 이상은 수술이 불가능하고 항암제나 방사선 치료에 대한 반응도 낮은 것으로 알려져 있다.
PBP1510은 췌장암과 관련된 유전자로 알려진 '췌관선암 과발현 인자'(PAUF)를 표적으로 하는 치료제다.
FDA는 미국 내 환자가 20만명 미만인 희귀난치성 질병의 치료제 개발을 지원하기 위해 희귀의약품 지정 제도를 운영하고 있다. 희귀의약품으로 지정된 치료제는 세금 감면, 신약 승인 심사비용 면제, 시판 허가 승인 후 7년간 독점권 등 혜택을 받는다.
프레스티지 바이오파마는 유럽의약품청(EMA)에도 췌장암 치료용 희귀의약품 지정 신청서를 제출했으며, 연내 PAUF 양성 췌장암 환자를 대상으로 임상 1/2a상 시험에 착수할 예정이다.
박소연 프레스티지 바이오파마 대표이사는 "이번 미국 FDA의 희귀의약품 지정은 현재 마땅한 치료제가 없는 췌장암 치료를 위하여 PBP1510의 개발 및 상용화를 가속화하는데 매우 중요한 성과"라며 "항-PAUF 단클론 항체인 PBP1510은 PAUF 양성 췌장암 환자에게 상당한 치료 효과를 보여줄 것으로 기대한다"고 말했다.
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