[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 한올바이오파마는 중국지역 파트너사 하버바이오메드(Harbour BioMed)가 지난 15일 면역성 혈소판감소증(ITP) 환자를 대상으로 자가면역질환 항체신약 후보물질 'HL161'(성분명 바토클리맙)의 효능과 안전성, 내약성을 평가하는 임상시험계획(IND)을 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 승인 받았다고 16일 밝혔다.
이번에 승인 받은 임상시험 계획은 연결 임상시험이다. 하나의 임상시험계획 내에서 임상 2상과 3상을 연속적으로 수행할 수 있도록 구성돼 있다. 연결 임상시험은 임상 개발에 소요되는 시간과 비용을 크게 줄일 수 있다.
[로고=한올바이오파마] |
한올바이오파마가 개발하여 중국지역 사업권을 하버바이오메드에 기술수출한 HL161은 세포 내 자가항체를 감소시키는 새로운 기전의 중증 자가면역질환 치료제다. 피하투여 제품으로, 하버바이오메드는 올해 면역성 혈소판감소증 (ITP) 외에도 중증근무력증 (MG), 갑상선 안병증 (TED), 시신경척수염 (NMOSD) 등 여러 질환을 대상으로 하는 임상시험도 진행할 계획이다.
진송 왕 하버바이오메드 박사는 "중국에서 미충족 의료 수요가 높은 ITP에서 개발속도를 높일 수 있고, 환자에게 신속히 치료제를 제공할 수 있도록 연결 임상시험계획을 국가약품감독관리국이 승인해줘서 기쁘다"라고 말했다.
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