코아스템, 루게릭병 치료제 FDA 임상 3상 계획 심사보류 통보 받아

기사입력 : 2020년03월20일 14:36

최종수정 : 2020년03월20일 14:36

[서울=뉴스핌] 김형락 기자 = 코아스템은 근위측성측삭경화증(루게릭병) 줄기세포 치료제인 뉴로나타-알주의 미국 식품의약국(FDA) 3상 임상시험 계획 심가결과 심사보류(Clinical Hold)를 통지받았다고 20일 공시했다.
특성분석, 제조 및 품질관리(Chemistry, Manufacturing and Control, 이하 CMC)와 관련된 자료 불충분 사유다.
회사 측은 "미국 현지 대리인인 임상시험수탁기관(CRO)을 통해 CMC 관련 자료 불충분으로 Clinical Hold를 통지 받았다"며 "30일 내 Clinical Hold에 대한 상세내용을 확인하는 즉시 새로운 자료를 준비해 임상승인을 받을 수 있도록 대응할 예정"이라고 밝혔다.

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