코로나19 잠재울 백신 개발 진전 상황은...중국 4월 임상 기대

기사입력 : 2020년03월18일 15:45

최종수정 : 2020년03월20일 14:10

미국, 세계 최초 백신 임상시험 돌입
중국, 이르면 4월 임상시험 개시
백신 보급까지는 1년 이상 소요

[서울=뉴스핌] 배상희 기자 = 팬데믹(세계적 대유행) 사태를 불러온 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 무서운 확산세를 막기 위해 전세계가 치료제와 백신 개발에 속도를 내고 있다.

치료제의 경우 국내외 전문가들은 신약 개발에 들어가는 시간을 단축하기 위해 기존의 약물 중에서 코로나19 치료에 효과가 있는 후보 약물을 찾고 있다. 현재 가장 기대를 모으고 있는 치료제는 에볼라 치료제로 개발 중인 '렘데시비르'다. 현재 한국과 중국, 미국 등 국내외 환자를 대상으로 임상 3상 시험에 돌입했으며, 임상 결과는 4월 중 나올 예정이다.

코로나19 사태를 잠재울 근원적 해법인 백신 개발 경쟁도 치열해지고 있다. 최근 미국의 한 제약사는 세계 최초로 코로나19 백신 임상 시험에 돌입했고, 중국 또한 이르면 내달 임상 시험을 추진할 전망이다.

중국 헬스케어 전문매체 건강계(健康界,CN-healthcare)는 현재 전세계적으로 최소 20개의 코로나19 백신이 개발 중이며, 그 중 효과가 기대되는 일부 백신의 연구 개발이 진전을 보이고 있다고 소개했다.

[상하이 신화사 = 뉴스핌 특약] 배상희 기자 = 메신저RNA(mRNA)를 활용한 코로나19 백신을 개발 중인 상하이 연구개발팀 모습.

◆ 中 5대 백신 기술라인 기반, 4월 임상 시험 기대

중국은 불활성화 백신, 유전자 공학 재조합 서브유닛 백신, 아데노바이러스 벡터(운반체) 백신, 독감바이러스 벡터 백신, 핵산 백신 등 5대 백신 기술라인을 연구 개발 중이다.

중국공정원 왕쥔즈(王軍誌) 원사는 지난 17일 열린 국무원연방연공체제(國務院聯防聯控機制) 기자간담회에서 "5대 백신 기술라인을 바탕으로 한 코로나19 백신 연구개발이 순조롭게 진행되고 있다"면서 "우수 연구팀 8곳을 선별해 9개 연구 개발 프로젝트를 추진 중"이라고 밝혔다. 이어 "대부분 연구팀이 4월경 임상 시험 전 연구 절차를 완료하고, 단계적인 임상 시험 단계에 돌입할 것"이라고 전했다.

대표적으로 중국 백신 개발 전문 기업인 칸시노(CanSino)바이오는 중국 군사과학원 군사의학연구원 바이오 공학 연구원과 함께 재조합형 코로나19 바이러스 백신을 개발 중이다. 이 백신은 아데노바이러스 타입5 백터 기술을 활용한 것으로 코로나19 바이러스로 유발되는 질병을 예방하는 데 목적이 있다. 현재 Ad5-nCoV의 신약 임상시험 계획 승인을 신청하고, 임상시험 준비 업무에 돌입한 상태다.

저장(浙江)질병예방센터는 백신 개발 기업들과의 합작을 통해 불활성화 백신, 재조합 단백질 백신, 아데노바이러스 벡터 백신, 메신저RNA(mRNA) 백신 등을 연구 개발 중이다. 그 중 재조합 단백질 백신은 쥐를 대상으로 한 실험을 통해 항체 생성에 성공했고, 메신저RNA 백신 또한 동물 실험 단계에 돌입했다.

상하이(上海)공공위생임상센터가 개발한 인간세포를 벡터로 활용한 코로나19 백신 또한 곧 임상 시험에 들어갈 예정이다. 이와 함께 사스, 메르스, 코로나19, 박쥐가 전파하는 코로나 바이러스를 함께 예방할 수 있는 멀티 백신도 동시 개발 중인 것으로 알려졌다.

상하이 정부는 지난 16일 열린 기자간담회를 통해 "상하이 연구진의 메신저RNA를 활용한 코로나19 백신 개발이 진전을 보이고 있다"면서 "다음달 중순에는 임상 시험에 돌입할 수 있을 것"이라고 밝혔다. 이와 함께 쥐에서 특정 항체를 만들어내는 VLP 백신 연구도 성과를 보이고 있다고 전했다.

중국 국가위생건강위원회 의약위생과기발전연구센터의 정중웨이(鄭忠偉) 주임은 "중국에서 개발 중인 일부 백신은 4월경 임상시험 단계에 돌입하고, 긴급치료에 사용될 예정"이라고 밝혔다.

[사진 = 중화인민공화국 중앙인민정부 홈페이지] 배상희 기자 = 17일 열린 국무원연방연공체제(國務院聯防聯控機制) 기자간담회에서 관련 부처 관계자들이 코로나19 백신 및 검사시약 연구개발 현황을 소개하고 있다.

◆ 美 최초 임상 시험 개시, 중국 기업과 합작 연구 확대

현재 연구 개발 속도 면에서 가장 앞서 있는 백신은 미국 국립보건원(NIH) 산하 국립알레르기∙전염병연구소(NIAID)와 미국 생명공학기업 모더나사(Meoderna Inc)가 공동 개발한 RNA백신인 '메신저RNA-1273'과 미국 바이오 기업 이노비오(Inovio)의 DNA백신인 'INO-4800'이다.

미국 모더나사는 NIH와 공동 개발한 메신저RNA-1273(mRNA-1273) 백신에 대해 임상 시험에 돌입했다. 인간을 대상으로 한 코로나19 백신 임상 시험으로는 세계 최초다.

NIH 측은 지난 16일(현지시간) 첫 환자에게 해당 백신을 투여했고, 향후 6주에 걸쳐 18~55세 다양한 연령층의 건강한 성인 45명을 대상으로 백신 임상 시험을 진행할 예정이라고 밝혔다. NIAID가 자금을 지원하고, NIAID의 전염병 임상 연구 컨소시엄 중 하나인 카이저 퍼머넨테 워싱턴 보건연구소가 임상 시험을 진행한다.

이번 임상 시험은 본래 계획했던 것보다 한달 가량 앞당겨져 시행됐다. 4월말 임상시험에 들어갈 경우 결과는 7~8월에 나올 것으로 예상됐으나, 시험 일정이 앞당겨지면서 결과 역시 빨라질 전망이다. 다만, 백신의 보급화까지는 1년 이상이 걸릴 것으로 예상된다. 이번 임상 시험은 신약 임상 시험 전 원칙적으로 이행돼야 할 동물실험 단계도 생략된 채 추진됐다. 이에 동물 실험을 통한 안전성을 입증하지 않은 채 인간에게 직접 적용할 경우 더욱 큰 위험을 초래할 수 있다는 경고의 목소리도 나오고 있다.

미국 이노비오는 코로나19 백신 INO-4800을 개발 중으로, 내달 미국을 시작으로 이후 중국과 한국에서도 임상 시험을 진행할 예정이다. 이노비오는 코로나 바이러스와 관련된 MERS-CoV를 퇴치하기 위한 DNA백신 INO-4700을 개발, 이를 인체에 시험한 최초의 기업으로 알려져 있다. 특히, 이노비오는 전염병대비혁신연합(CEPI)으로부터 900만 달러를 지원받은 데 이어, 최근 빌&멜린다게이츠 재단으로부터도 500만 달러를 후원 받으면서 백신 개발에 더욱 속도를 낼 전망이다. 이노비오는 연말까지 100만 도스 분량의 백신 공급을 목표로 하고 있다.

호주 퀸즈랜드 대학 연구팀은 바이러스성 단백질의 안정성을 강화하는 '분자 클램프' 기술을 활용한 백신을 개발 중이다. 현재 코로나19 바이러스 유전자 배열에 성공했으며, 백신 후보 물질을 개발한 상태다. 앞서 연구팀은 해당 기술을 활용한 메르스, 니파, 에볼라 바이러스 백신 개발에 나서 이상적인 실험 결과를 얻은 바 있다.

일부 해외 제약사들은 바이러스 발원지인 중국과의 협력을 통해 백신 개발에 나서고 있다.

영국 제약사 글락소미소클라인(GSK)은 중국 생명공학기업 클로버 바이오파마슈티컬스와 합작을 체결하고, 단백질 기반 코로나19 백신 후보 물질 'COVID-19S-트라이머'의 개발에 착수했다. GSK는 면역 반응력, 반응 속도, 내수성 등을 강화시키는 약물인 항원 보강제를 활용한 백신 개발 기술에 강점이 있다.

독일 바이오엔텍(BioNTech) 또한 최근 중국 푸싱의약(復星醫藥)과 손을 잡고, 메신저RNA 기반 약물 개발 플랫폼을 활용한 코로나19 백신 개발 및 상업화에 나섰다. 이번 합작을 통해 푸싱의약은 중국 내 임상 실험 진행, 상장 신청, 판매 등을 담당하게 됐다.

영국 임페리얼 칼리지 런던 연구팀은 코로나19 백신에 대한 동물 실험에 돌입했으며, 이르면 오는 여름 임상시험에 돌입할 예정이라고 밝혔다. 미국 존슨앤드존슨과 독일 큐어백 또한 동물 실험 단계에 있으며, 큐어백은 이르면 6월 임상 시험에 들어갈 예정이다.

pxx17@newspim.com

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정부, 'AI기본법 시행령 제정안' 입법예고 [서울=뉴스핌] 양태훈 기자 = 정부가 인공지능(AI) 산업의 발전과 안전·신뢰 기반 조성을 위한 'AI기본법 시행령' 제정안을 입법예고했다. 12일 과학기술정보통신부(이하 과기정통부)는 내년 1월 22일 '인공지능 발전과 신뢰 기반 조성 등에 관한 기본법(이하 AI기본법)'의 시행을 앞두고, 세부사항을 규정한 'AI기본법 시행령' 제정안을 40일간 입법예고한다고 밝혔다. AI기본법은 지난해 여야 합의를 거쳐 국회를 통과했으며, AI 산업의 성장과 국민 신뢰 확보를 동시에 도모하는 최초의 포괄적 인공지능 기본법이다. 과기정통부는 법 시행에 앞서 지난 9월 국가AI전략위원회와의 논의, 전문가 및 관계부처 의견수렴을 거쳐 시행령 초안을 공개하고, 이를 토대로 이번 제정안을 확정했다. 과기정통부는 글로벌 규범 동향과 국내 산업 현실을 반영해 '진흥 중심·유연 규제' 원칙을 확립했다. 식품의약품안전처, 금융위원회, 산업통상자원부, 개인정보보호위원회 등 관계부처와 협의해 유사·중복 규제를 최소화했으며, 기존 법령에서 동일한 의무를 이행한 경우 AI기본법상 의무도 충족한 것으로 간주하도록 했다. 사진은 지난달 29일 오전 서울 여의도 국회 과학기술정보방송통신위원회에서 열린 과학기술정보통신부 등에 대한 종합감사에 출석한 배경훈 과학기술부총리 겸 과학기술정보통신부 장관이 질의에 답하고 있는 모습. [사진=뉴스핌DB] 시행령 주요 내용은 ▲AI산업 육성을 위한 지원 사업 기준 등 명확화 ▲국가 AI정책 추진을 위한 지원 기관의 지정·운영 등 규정 ▲AI 안전·신뢰 확보를 위한 제도의 구체화·명확화 등이다. 먼저, 과기정통부는 AI 연구개발(R&D), 학습용 데이터 구축, 기술 도입·활용, 중소기업 및 창업 지원 등 법률에서 정한 산업지원 항목별 기준과 절차를 명시했다. 또한 AI 집적단지 지정 요건과 운영 절차를 마련해 지역별 AI 생태계 육성을 위한 법적 근거를 구체화했다. AI 안전·신뢰 확보를 위해서는 투명성·안전성 확보 의무와 고영향AI 판단 기준을 명확히 했다. 사업자는 고영향AI 또는 생성형AI를 활용한 서비스 제공 시, 인공지능이 개입된 사실을 이용자에게 사전에 고지해야 하며, 실제와 구분하기 어려운 결과물(딥페이크 등)에 대해서는 'AI 생성물'임을 명시해야 한다. 또한, 안전성 확보 대상 AI시스템은 학습에 사용된 누적 연산량이 10의 26승 FLOPs 이상인 시스템으로 규정했다. 이는 미국·EU 등 해외 규범을 참고해 설정된 기준이다. 고영향AI 여부는 사용영역, 기본권 침해 가능성, 위험의 중대성과 빈도 등을 종합적으로 고려해 판단하며, 확인 절차는 기본 30일 이내, 필요 시 1회 30일 연장할 수 있도록 했다. AI사업자가 자율적으로 시행하는 '인공지능 영향평가' 제도의 실효성도 강화했다. 영향평가에는 ▲영향받는 기본권과 대상 ▲영향의 내용 및 범위 ▲위험 완화 방안 ▲피해 예방·복구 계획 등이 포함된다. 과기정통부는 시행 초기 제도의 현장 안착을 위해 과태료 부과를 최소 1년 이상 유예하는 계도기간을 운영하고, 기업을 지원하기 위한 'AI기본법 통합안내지원센터(가칭)'를 신설할 계획이다. 이 기간 동안 기업의 의무 이행을 돕는 상담·가이드라인 제공 및 컨설팅도 병행된다. 아울러 과기정통부는 AI검·인증 및 영향평가 수행 비용을 지원하기 위한 예산을 확보하고, 투명성 의무와 고영향AI 사업자 책무에 대한 전문가 컨설팅을 제공할 예정이다. 배경훈 과기정통부 장관은 "AI기본법 시행령 제정안은 AI G3 강국 지위를 확고히 하기 위한 제도적 초석이 될 것"이라며 "입법예고 기간 동안 현장의 다양한 의견을 수렴하여 AI산업 발전과 안전·신뢰 기반 조성이라는 입법취지를 시행령에 잘 반영할 수 있도록 철저히 준비하겠다"고 말했다. 한편, 입법예고된 시행령 제정안은 과기정통부 홈페이지의 '입법·행정예고' 게시판에서 확인할 수 있으며, 의견 제출은 다음 달 22일까지 이메일이나 우편을 통해 가능하다. dconnect@newspim.com 2025-11-12 12:00