전체기사 최신뉴스 GAM 라씨로
KYD 디데이
증권·금융 증권

속보

더보기

[Bio톡스] '쏟아지는' 코로나 진단키트 개발…옥석가리는 방법은

기사입력 : 2020년03월12일 16:27

최종수정 : 2020년03월13일 07:50

코로나 진단, 중요한 건 속도보다 '정확성과 민감성'
항체진단 키트, WHO 긴급승인제도 대상 제품 아냐
"수출허가, 임상 데이터 충족 못하면 승인 안 나와"

[서울=뉴스핌] 김유림 기자 = 증시가 급락세를 지속하고 있는 가운데서도 코로나19 진단키트 관련 종목들은 대부분 선방했다. 다만 진단키트 개발을 완료했다는 소식만 전해져도 주가가 급등하는 현상들이 나타나고 있어 투자 측면에선 옥석가리기가 필요한 시점이다.

12일 식품의약품안전처에 따르면 바이오기업 42곳에서 총 64건의 코로나19 진단키트 긴급승인을 신청했다. 이 중 19건은 검토 완료했고, 4건(솔젠트, SD바이오센서, 코젠바이오텍, 씨젠)에 한해서만 긴급사용승인을 냈다.

앞서 질병관리본부는 코로나 확진자가 급증하면서 '감염병 체외진단검사제품 긴급사용제도'를 시행했다. 감염병에 의한 국가 위기 또는 잠재적 위기 발생 위험이 있을 때 허가되지 않은 제품을 사용할 수 있게 하거나, 기존에 승인한 제품을 적용 가능한 질병 이외에도 사용할 수 있게 하는 것이다. 메르스와 지카 바이러스 사태 당시에도 진단키트 긴급사용제도를 시행한 바 있다.

[사진=게티이미지뱅크]

현재 코로나 진단키트를 개발했다고 밝힌 상장사는 인트로메딕, 캔서롭, 휴온스(젠큐릭스), 진매트릭스, 피씨엘, 수젠텍, 바디텍메드, 랩지노믹스, 인트론바이오, 휴마시스, 바이오닉스, 오상자이엘 등이 있다.

다만 질병관리본부가 긴급승인을 내준 4개 회사 제품 모두 유전자증폭검사(PCR), 즉 분자진단 방식이라는 점을 유의해야 한다. 세계보건기구(WHO)에서 PCR 방식의 진단시약에 한해 긴급사용승인 제도를 시행하도록 권고했고, 질병관리본부도 해당 지침을 따르고 있다.

분자진단키트는 환자의 RNA를 추출해서 그 안에 코로나 유전자 포함 여부를 검출하는 방법이며, 보통 6시간 정도 걸린다. WHO에서 분자진단키트를 긴급승인 제품으로 선정한 이유는 민감도와 정확도다.

코로나 사태 초창기에 음성을 받은 환자가 며칠 뒤 갑자기 증상이 나타나고 다시 양성이 나오는 사례는 진단키트의 민감도가 떨어지는 문제 때문에 발생했다. 하지만 긴급사용승인을 받은 분자진단 제품은 극소량의 코로나 RNA라 할지라도 유전자 증폭을 통해 양성 여부를 잡아낼 수 있다.

바이오업계 관계자는 "무조건 긴급사용승인을 신청했다고 해서 모든 제품의 품질이 좋다는 보장이 없다"며 "앞으로 국내에서 승인이 나오는 진단키트는 당연히 분자진단 방식이면서, 기존 4개의 제품보다 성능이 조금이라도 뛰어날 경우일 것"이라고 말했다.

반면 항체진단 키트는 정확도와 민감도는 뒤떨어지지만, 편리함과 속도가 빠르다는 장점이 있다. 다만 긴급사용제도 제품이 아니기 때문에 빠른 시일 내에 승인이 나오기 어렵다. 따라서 코로나와 관련된 실적 반영도 미미할 것으로 전망된다.

또한 코로나 진단키트를 해외에 수출하려면 최소한 식약처로부터 '수출허가'를 획득해야 하는 점도 투자시 들여다볼 필요가 있다.

특히 이번 코로나의 경우 질병관리본부의 긴급승인을 받았거나, 임상으로 증명을 해야만 수출허가가 나온다. 당초 진단시약 제조사의 성능평가 자료만으로 심사한 긴급사용승인 제품보다 강화된 요건을 요구하게 되면서, 수출허가 통과는 더욱 힘들 것으로 예상된다.

랩지노믹스는 지난 3일 국내 최초로 임상데이터까지 제출해 수출허가를 받았다. 랩지노믹스는 자매회사 랩지노믹스 검진센터에서 코로나 양성과 음성 샘플을 확보해 임상을 진행했다. 또 이날 수출허가를 획득했다고 밝힌 캔서롭은 코로나19 거점 병원인 명지병원에서 임상시험을 실시했다.

진단키트 연구원은 "해외 바이어들이 한국 질병관리본부의 긴급승인을 받았거나, 수출허가를 획득한 제품을 수입하려고 한다"며 "두 가지 요건 중 하나라도 충족이 안 되면 동남아, 중동 등에서도 수입을 안 하는 것으로 들었다"고 귀띔했다.

 

urim@newspim.com

CES 2025 참관단 모집

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
모델 문가비가 공개한 아들 친부는 정우성 [서울=뉴스핌] 양진영 기자 = 모델 문가비(35)가 출산한 아들의 친부가 배우 정우성(51)인 것으로 드러났다. 정우성 소속사 아티스트컴퍼니는 24일 "문가비가 소셜미디어를 통해 공개한 아이는 정우성의 친자가 맞다"며 "아이의 양육 방식에 대해서 최선의 방향으로 논의 중이다. 아버지로서 아이에 대해 끝까지 책임을 다할 것"이라고 밝혔다. 다만 "출산 시점과 두 사람의 교제 여부, 결혼 계획 등 사생활 관련 내용은 확인해 줄 수 없다"고 알렸다. 배우 정우성 [사진=에이스메이커무비웍스] 앞서 두 사람 사이의 득남 소식이 알려졌다. 두 사람은 2022년 한 모임에서의 만남 가까이 지냈으나 교제한 사이는 아니었고 결혼 계획도 없는 것으로 전해졌다. 작년 6월 문가비가 임신 사실을 알렸고 정우성은 양육의 책임을 약속했다고 한다. 문가비는 뷰티 예능 프로그램 '겟잇뷰티' 등으로 얼굴을 알린 한동안 활동을 중단했다가 지난 22일 인스타그램을 통해 아들 출산 사실을 고백했다. 그러나 결혼 여부나 아이 아버지에 관한 언급은 없어 궁금증을 샀다. 당시 문가비는 "너무 갑작스럽게 찾아온 소식에 아무 준비가 돼 있지 않았던 저는 임신의 기쁨이나 축하를 마음껏 누리기보다는 가족들의 축복 속에 조용히 임신 기간 대부분을 보냈다"며 "그렇게 하기로 선택한 건 오로지 태어날 아이를 위함이었다. 마음 한편에 늘 소중한 무언가를 지키기 위해서는 꽁꽁 숨겨야 한다고 생각했다"고 했다. [사진=문가비 인스타그램] 이어 "세상에 나온 아이를 앞에 두고 여전히 완벽한 준비가 되지 않은 엄마지만 그런 내 부족함과는 상관없이 존재 자체만으로 나의 마음을 사랑으로 채워주는 아이를 보며, 완벽함보다는 사랑과 행복으로 가득 찬 건강한 엄마가 돼야겠다고 다짐했다"며 "그러기 위해서는 용기를 내야 한다고 생각했다"고 말했다. 문가비는 1989년생으로 2017년 온스타일 예능 '매력티비'와 '겟잇뷰티'로 얼굴을 알렸다. 이후 SBS '정글의 법칙'과 KBS '볼빨간 당신' 등 각종 예능에 출연했다. 여러 광고와 헤라서울패션위크 등 패션쇼 무대에도 섰다. jyyang@newspim.com 2024-11-25 09:48
사진
이재명 '위증교사' 1심 김동현 판사 누구 [서울=뉴스핌] 배정원 기자 = 이재명 더불어민주당 대표의 위증교사 혐의 1심 선고를 맡은 서울중앙지법 형사합의33부 재판장에 대한 관심이 집중되고 있다. 서울중앙지법 형사합의33부(김동현 부장판사)는 25일 오후 2시 위증교사 혐의로 기소된 이 대표의 1심 선고공판을 진행한다.  전라남도 장성 출신의 김동현 부장판사는 고려대학교 법학과를 졸업하고 2001년 사법연수원을 30기로 수료했다. 김 부장판사는 2004년 광주지법 판사를 시작으로 인천지법, 서울동부지법, 서울고법 등을 거쳐 지난해부터 선거·부패 사건을 전담하는 서울중앙지법 형사합의33부 부장판사로 재직하고 있다. [서울=뉴스핌] 이형석 기자 = 이재명 더불어민주당 대표가 25일 오전 서울 여의도 국회에서 열린 최고위원회의에 자리하고 있다. 2024.11.25 leehs@newspim.com 김 부장판사는 이 대표의 위증교사 사건 외에도 '대장동·위례신도시·성남FC·백현동 의혹' 사건을 함께 심리하고 있는데, 해당 사건은 기록의 양이 방대하고 쟁점이 복잡해 1심 선고를 하기까지 몇 년이 더 걸릴 수 있다는 전망이 나온다. 당초 이 대표 측은 두 사건을 분리해서 진행할 경우 방어권 보장에 어려움을 겪게 된다며 병합 심리를 요구했으나, 김 부장판사는 두 사건을 병합하지 않고 별도로 진행하기로 결정했다. 또 김 부장판사는 이른바 '가짜 수산업자'에게 금품을 받은 혐의로 기소된 박영수 전 특별검사(특검)의 1심 사건을 맡으며 징역 4개월에 집행유예 1년을 선고하기도 했다. 당시 김 부장판사는 "이 사건 범행으로 공직자의 공정한 직무수행과 공공기관에 대한 국민의 신뢰가 크게 훼손됐다"며 "특히 박영수 피고인은 국정농단 규명을 위해 임명된 특별검사로 어느 공직자보다 공정성과 청렴성에서 모범을 보여야함에도 금품을 수수했다"고 질책했다. 박 전 특검 등에게 금품을 제공한 혐의로 기소된 가짜 수산업자 김모 씨에 대해서는 "다수의 공직자에게 긴 시간 금품을 제공한 점, 이종범죄로 처벌받은 전력이 있는 점 등을 고려했다"며 징역 6개월의 실형을 선고했다. 또 김 부장판사는 이명박 정부 시절 이른바 '스파르타팀'을 꾸려 정부에 우호적인 방향으로 온라인 여론을 조작한 혐의 등으로 기소된 전직 청와대 비서관들에게도 징역형 집행유예를 선고한 바 있다.  이런 가운데, 위증교사 혐의는 이 대표의 형사 사건 중 가장 불리한 판결이 나올 가능성이 높은 사건으로 꼽히고 있다. 검찰에 따르면 최근 6년간 유죄가 확정된 위증교사 사범 195명 중 실형(69명)이나 징역형 집행유예(114명)가 선고된 사례는 94.8%에 이르며 벌금형(12명) 선고 비율은 6.2%에 그쳤다. 이 대표가 만약 위증교사 혐의로 대법원에서 금고 이상의 형(집행유예 포함)을 확정받으면 공직선거법 제19조에 따라 피선거권이 박탈돼 형이 실효될 때까지 선거에 출마할 수 없게 된다.  jeongwon1026@newspim.com 2024-11-25 11:19
안다쇼핑
Top으로 이동