[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = SK바이오사이언스는 자체 개발한 수두백신 '스카이바리셀라주'가 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 인증을 최종 획득했다고 11일 밝혔다.
SK바이오사이언스는 수두백신 중 전 세계 2번째로 PQ인증을 획득했다.
SK바이오사이언스 스카이바이셀라. [사진=SK바이오사이언스] 2019.12.11 allzero@newspim.com |
WHO PQ는 엄격한 기준에 따라 백신의 제조공정, 품질, 임상시험 결과를 평가해 안전성 및 유효성을 인증하는 제도다. 인증을 획득하기 위해서는 ▲임상과 품질 데이터를 포함한 기술문서 심사 ▲샘플 품질 테스트 ▲공장 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 설비와 품질관리 수준 실사 등 까다로운 절차를 통과해야 한다.
PQ 인증을 획득하면 유니세프(UNICEF), 범미보건기구(PAHO) 등 UN 산하기관이 주관하는 국제 입찰에 참여할 수 있다. 현재 수두백신의 PHAO 입찰 시장 규모는 2018년 기준 약 3000만달러(약 356억원)로 추산된다.
또, 다수의 개발도상국가들도 WHO PQ 인증을 획득한 제품에 대해 허가나 입찰 과정에서 혜택을 주고 있다.
SK바이오사이언스 안재용 대표는 "국내 개발 백신이 세계 유수의 기업에 앞서 PQ 인증을 획득하고 있다는 건 놀랄만한 쾌거"라며 "백신주권을 확보해 국민 건강권에 기여함은 물론 글로벌 시장 진출에도 가속도를 내겠다"고 말했다.
한편, SK바이오사이언스는 지난 해 7월 SK케미칼에서 분사해 신설된 바이오 및 백신 전문기업이다. 스카이바리셀라주는 수두 생바이러스 백신으로 최신 무균생산 시스템에서 세포배양, 바이러스 감염, 정제 등의 공정을 거쳐 생산된다.
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