[서울=뉴스핌] 정승원 기자 = 국내 의료기기 산업을 육성하고 혁신의료기기를 지원하기 위한 혁신의료기기 지원제도가 본격화된다.

보건복지부(장관 박능후)와 식품의약품안전처(처장 이의경)는 의료기기산업 육성과 혁신의료기기 지원과 관련한 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행령 및 시행규칙 제정안을 오는 27일부터 내년 1월 6일까지 입법예고한다고 밝혔다.

이번 하위법령 제정안은 내년 5월 1일부터 시행될 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법에서 위임한 사항과 법 시행을 위해 필요한 세부사항을 정하기 위한 것으로, 입법예고 기간 동안 폭넓은 의견수렴을 거쳐 확정될 예정이다.

[이미지= 보건복지부]

◆의료기기산업 종합계획 수립·혁신의료기기 인증 기준 마련

우선, 의료기기산업육성 종합계획 및 시행계획의 수립 등의 세부사항을 마련했다.

종합계획에 따라 연도별 시행계획 수립, 전년도 추진실적의 평가를 위한 방법·절차 등을 규정했다.

의료기기산업육성·지원위원회 및 실무위원회 구성·운영에 대한 내용도 담겼으며, 의료기기산업 실태조사의 범위과 방법도 포함됐다.

실태조사의 범위는 ▲국내외 의료기기 시장규모 및 수출입현황 ▲국내 의료기기 사용 현황 ▲기술개발 동향 및 국내 기술 경쟁력 ▲의료기기산업 인력 수요 공급현황 ▲의료기기업 국내외 투자현황 ▲의료기기 관련 국내외 규제동향 등이다.

혁신형 의료기기기업 인증 기준도 마련된다. 인증대상은 연간 의료기기 매출액 500억 원을 기준으로 일정규모 이상 연구개발(R&D) 투자 기업으로 하며, 인증기준은 ▲연구개발 투자실적 ▲연구인력 및 사업화 실적 ▲공익적 가치 실현 등을 인증심의 기준 등을 설정했다.

또한, 중소기업 중심의 산업 구조를 고려해 매출 상위기업(선도형)과 그 외 기업(도약형) 구분해 제도를 운영하고, 유형별 세부지원 방안을 수립했다.

지정 대상은 의료기기 연구개발 촉진, 치료법 등의 개선 등을 통한 국민 삶의 질 향상을 위한 정책 목표 달성에 필요한 분야를 구분해 분류했다.

혁신의료기기를 지정 받으려는 자는 지정신청서와 개발경위, 사용방법 등에 관한 자료 등을 첨부해 식약처장에게 제출하면, 식약처는 이를 복지부에 송부해 협의 요청을 하고 복지부 의견을 고려해 혁신의료기기 지정 여부를 결정한다.

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 ◆ 혁신의료기기 인증 대상, 정부사업 참여 우대

복지부 장관은 혁신형 의료기기기업의 유형별로 세부지원에 관한 사항을 종합계획에 반영할 수 있도록 규정하고, 혁신형 의료기기기업의 국가연구개발사업 등 정부 지원사업의 우선 참여 절차와 복지부 장관 소관 지원 사업의 우선 참여 대상을 규정한다.

구체적으로는 보건의료기술 연구개발사업, 국산화 연구 등의 R&D사업과 의료기기산업법에 따른 사용활성화, 수출, 임상지원 등 시장진출 사업 등이다.

이외에도 복지부 장관은 혁신의료기기의 국내 연구개발 또는 제조허가, 수출국 인허가 획득 등 국내외 임상시험과 국내 임상시험 기반구축 및 활용을 지원한다.

이외에도 ▲혁신형 의료기기 인‧허가 특례 규정 ▲혁신의료기기소프트웨어 인‧허가 특례 규정▲혁신의료기기 기술 및 표준화 등 지원사업 규정 등이 마련된다.

복지부와 식약처는 내년 5월 시행에 차질이 없도록 이번 시행령 및 시행규칙 제정을 추진하고, 세부 고시 등을 통해 구체적인 제도 운영방식 등을 마련해 나갈 방침이다.

이번 제정안에 의견이 있는 단체나 개인은 복지부 보건산업진흥과(시행령 및 의료기기산업 육성 등에 관한 규칙) 또는 식약처 의료기기정책과(혁신의료기기 지원 등에 관한 규칙)로 2020년 1월 6일까지 의견을 제출하면 된다.

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