전체기사 최신뉴스 GAM
KYD 디데이
산업 제약·바이오

속보

더보기

'혁신형 의료기기' 인증 통해 국가 연구사업 특례·각종 부담금 면제

기사입력 : 2019년11월26일 12:00

최종수정 : 2019년11월26일 12:00

[서울=뉴스핌] 정승원 기자 = 국내 의료기기 산업을 육성하고 혁신의료기기를 지원하기 위한 혁신의료기기 지원제도가 본격화된다.

보건복지부(장관 박능후)와 식품의약품안전처(처장 이의경)는 의료기기산업 육성과 혁신의료기기 지원과 관련한 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행령 및 시행규칙 제정안을 오는 27일부터 내년 1월 6일까지 입법예고한다고 밝혔다.

이번 하위법령 제정안은 내년 5월 1일부터 시행될 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법에서 위임한 사항과 법 시행을 위해 필요한 세부사항을 정하기 위한 것으로, 입법예고 기간 동안 폭넓은 의견수렴을 거쳐 확정될 예정이다.

[이미지= 보건복지부]

◆의료기기산업 종합계획 수립·혁신의료기기 인증 기준 마련

우선, 의료기기산업육성 종합계획 및 시행계획의 수립 등의 세부사항을 마련했다.

종합계획에 따라 연도별 시행계획 수립, 전년도 추진실적의 평가를 위한 방법·절차 등을 규정했다.

의료기기산업육성·지원위원회 및 실무위원회 구성·운영에 대한 내용도 담겼으며, 의료기기산업 실태조사의 범위과 방법도 포함됐다.

실태조사의 범위는 ▲국내외 의료기기 시장규모 및 수출입현황 ▲국내 의료기기 사용 현황 ▲기술개발 동향 및 국내 기술 경쟁력 ▲의료기기산업 인력 수요 공급현황 ▲의료기기업 국내외 투자현황 ▲의료기기 관련 국내외 규제동향 등이다.

혁신형 의료기기기업 인증 기준도 마련된다. 인증대상은 연간 의료기기 매출액 500억 원을 기준으로 일정규모 이상 연구개발(R&D) 투자 기업으로 하며, 인증기준은 ▲연구개발 투자실적 ▲연구인력 및 사업화 실적 ▲공익적 가치 실현 등을 인증심의 기준 등을 설정했다.

또한, 중소기업 중심의 산업 구조를 고려해 매출 상위기업(선도형)과 그 외 기업(도약형) 구분해 제도를 운영하고, 유형별 세부지원 방안을 수립했다.

지정 대상은 의료기기 연구개발 촉진, 치료법 등의 개선 등을 통한 국민 삶의 질 향상을 위한 정책 목표 달성에 필요한 분야를 구분해 분류했다.

혁신의료기기를 지정 받으려는 자는 지정신청서와 개발경위, 사용방법 등에 관한 자료 등을 첨부해 식약처장에게 제출하면, 식약처는 이를 복지부에 송부해 협의 요청을 하고 복지부 의견을 고려해 혁신의료기기 지정 여부를 결정한다.

[이미지= 보건복지부]

 ◆ 혁신의료기기 인증 대상, 정부사업 참여 우대

복지부 장관은 혁신형 의료기기기업의 유형별로 세부지원에 관한 사항을 종합계획에 반영할 수 있도록 규정하고, 혁신형 의료기기기업의 국가연구개발사업 등 정부 지원사업의 우선 참여 절차와 복지부 장관 소관 지원 사업의 우선 참여 대상을 규정한다.

구체적으로는 보건의료기술 연구개발사업, 국산화 연구 등의 R&D사업과 의료기기산업법에 따른 사용활성화, 수출, 임상지원 등 시장진출 사업 등이다.

이외에도 복지부 장관은 혁신의료기기의 국내 연구개발 또는 제조허가, 수출국 인허가 획득 등 국내외 임상시험과 국내 임상시험 기반구축 및 활용을 지원한다.

이외에도 ▲혁신형 의료기기 인‧허가 특례 규정 ▲혁신의료기기소프트웨어 인‧허가 특례 규정▲혁신의료기기 기술 및 표준화 등 지원사업 규정 등이 마련된다.

복지부와 식약처는 내년 5월 시행에 차질이 없도록 이번 시행령 및 시행규칙 제정을 추진하고, 세부 고시 등을 통해 구체적인 제도 운영방식 등을 마련해 나갈 방침이다.

이번 제정안에 의견이 있는 단체나 개인은 복지부 보건산업진흥과(시행령 및 의료기기산업 육성 등에 관한 규칙) 또는 식약처 의료기기정책과(혁신의료기기 지원 등에 관한 규칙)로 2020년 1월 6일까지 의견을 제출하면 된다.

 

origin@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
돌연 취소된 '2+2 통상협상' 왜? [세종 = 뉴스핌] 김범주 기자 = 25일(현지 시각) 미국 현지에서 열릴 예정이었던 '한미 2+2 재무·통상 협의'가 돌연 취소된 배경에 관심이 모아지고 있다. 미국 측이 한국 대표단에 '양해'의 뜻을 여러 차례 표명했다는 것이 우리 정부의 설명이지만, 외교상 결례에도 불구하고 협의를 미뤄야 했던 배경에는 한국 협상단을 길들이겠다는 의도가 있는 것 아니냐는 해석이 나온다. [영종도=뉴스핌] 김학선 기자 = 미국 측 요청으로 한미 2+2 통상 협의가 연기된 24일 구윤철 부총리 겸 기획재정부장관이 출국 직전 취소 소식을 듣고 인천공항 2터미널을 나서고 있다. 2025.07.24 yooksa@newspim.com 24일 기획재정부에 따르면 구윤철 부총리 겸 기재부 장관은 이날 오전 9시경 이메일로 미국 측으로부터 협의 취소를 통보 받았다. 이날 오전 구 부총리는 협의를 위해 미국으로 출발할 예정이었다. 당시 인천공항 대기실에 있었던 것으로 파악됐다. 기재부는 이 같은 사실을 오전 9시 30분께 언론에 공개했고, 구 부총리는 정부 관계자들과 함께 오전 9시 50분께 공항을 빠져나갔다. 이날 회의가 취소가 된 배경에 대해 기재부 측은 "스콧 베선트 재무장관의 긴급한 일정 때문이었다"고 설명했다. 다만 '긴급한 일정'에 대한 설명은 없었던 것으로 파악됐다. 미국 측이 이메일을 통해 여러 차례에 걸쳐 사과 의사를 밝혔지만, 협상 관련 구체적 일정은 확정하지 않았다는 설명이다. 김정관 산업통상자원부 장관, 여한구 통상교섭본부장의 미국과의 협상은 예정대로 진행된다. 김 장관은 크리스 라이트 에너지장관 등을, 여 본부장은 제이미스 그리어 무역대표부(USTR) 대표와 각각 만난다. 하지만 양국 경제·통상 수장이 구체적 이유 없이 협의를 돌연 취소한 배경으로 한미간 협상이 난항을 겪은 것 아니니냐는 해석이 나온다. 앞서 지난 20일 미국으로 출국한 위성락 대통령실 국가안보실장은 이날 오후 귀국할 예정이지만, 고위급 협상에 진전이 없었던 것 아니냐는 관측도 나온다. 한국 정부는 1000억달러(약137조원) 규모의 미국 현지 투자 계획을 미국 정부에 제안할 예정인 것으로 전해졌다. 한국보다 먼저 관세협상을 타결한 일본 사례를 참고해 짠 전략으로 풀이된다. 일본은 5500억달러(약 757조원) 규모의 투자 펀드를 약속하고 미국과의 상호관세 15%부과에 합의했다. [영종도=뉴스핌] 김학선 기자 = 미국 측 요청으로 한미 2+2 통상 협의가 연기된 24일 구윤철 부총리 겸 기획재정부 장관이 출국 직전 취소 소식을 듣고 인천공항 2터미널을 나서고 있다. 2025.07.24 yooksa@newspim.com 다만 한국 정부가 제시할 투자 규모에 미국 정부가 만족할지 여부는 미지수다. 댄 스커비노 백악관 부비서실장이 최근 소셜미디어(SNS) 엑스(옛 트위터)에 공개한 일본 대표단과의 협상 사진을 살펴보면 트럼프 대통령이 직접 대미 투자액을 상향했을 것으로 추정되는 투자액이 나온다. 애초 일본이 제시한 투자액 4000억달러는 펜으로 그어져 있고, 그 위에 5000억달러라는 숫자가 써 있었기 때문이다. 트럼프 대통령은 전날 일본의 대미국 투자액은 5500억달러라고 공개했다. 협상액보다 500억 달러가 높아진 셈이다. 촉박한 협상 일정을 무기 삼아 미국이 비관세 영역도 손보려는 의도가 아니니냐는 해석도 나온다. 2025년 미국 무역대표부의 비관세 장벽 보고서(NTE)에서도 한국의 방산·통신·원전 분야를 지적했다. 박기훈 한국투자증권 연구원은 "방산과 통신은 미국 기업의 진입 장벽이라는 측면에서 구조 개선에 대한 압력을 가할 가능성이 크다"고 지적했다. wideopen@newspim.com 2025-07-24 18:42
사진
특검, 한덕수 자택·총리공관 압수수색" [세종=뉴스핌] 양가희 기자 = 내란특검팀이 24일 국무총리 서울공관에 대한 압수수색에 들어갔다. 국무총리실은 이날 문자 공지를 통해 특검팀의 수사에 적극 협조하고 있다며 이같이 밝혔다.   특검은 이날 한덕수 전 총리 자택 압수수색에도 나섰다. [서울=뉴스핌] 이형석 기자 = 한덕수 전 국무총리가 2일 오후 서울 서초구 서울고등검찰청에 마련된 내란 특검 사무실에서 조사를 마치고 차량으로 이동하고 있다. 2025.07.02 leehs@newspim.com 한 전 총리는 윤석열 전 대통령의 비상계엄 선포 계획을 알고도 이를 묵인 또는 방조했다는 의혹을 받고 있다. 특검은 압수물 분석을 마치는 대로 한 전 총리 등을 다시 조사한 뒤 구속영장 청구 여부 등을 검토할 전망인 것으로 알려졌다. sheep@newspim.com 2025-07-24 13:54
안다쇼핑
Top으로 이동