[서울=뉴스핌] 정승원 기자 = 식품의약품안전처(처장 이의경)는 22일 의료기기 제조‧수입부터 의료기관 사용까지 유통 및 공급 정보를 확인할 수 있도록, 의료기기에 공급내역의 보고를 의무화하는 의료기기법 시행규칙을 개정한다고 밝혔다.

이번 개정은 의료기기 공급내역 보고 제도 시행에 따라 공급내역 보고 내용 및 방법 등을 구체적으로 정하기 위해 이뤄졌다.

[사진=식품의약품안전처]

이번 개정으로 제조‧수입‧판매‧임대업자 등이 매달 말일에 이전 달에 공급한 의료기기의 공급기관, 수량 및 공급가격 등의 공급내역을 의료기기통합정보시스템을 통해 제출하는 것이 의무화된다.

의료기기 공급내역 보고는 모든 의료기기를 대상으로 시행되며, 의료기기 등급에 따라 오는 2020년 7월 4등급 의료기기(고도의 위해성을 가진 의료기기)부터 1등급 의료기기(잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기)까지 단계적으로 확대 실시할 예정이다.

식약처 관계자는 "이번 시행규칙 개정으로 의료기기 안전성에 대한 우려상황이 발생하는 경우 유통이력 추적이 용이해 신속하고 적절한 조치가 가능할 것"이라며 "앞으로도 안전하고 믿을 수 있는 의료기기 사용 환경 조성을 위해 제도를 합리적으로 개선해 나가겠다"고 밝혔다. 

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