[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 식품의약품안전처가 의료기기 허가 심사 과정에서 제출자료 간소화를 위해 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정'을 개정한다고 12일 밝혔다.
이번 개정으로 식약처는 국제표준화기술문서(STED) 작성 요건을 개선하고 제출자료 누락 여부를 미리 확인할 수 있는 절차를 마련했다. 신청인의 예측 가능성과 편의성을 높이기 위한 취지에서다.
[사진=식품의약품안전처] |
주요 개정내용은 ▲STED 작성 요건 완화 ▲전시용 의료기기 승인 시 제출자료 간소화 ▲예비심사제 운영 근거 ▲ 통신기술 심사 자료 명확화 등이다.
국가 간 의료기기 규제 차이를 없애기 위해 개발된 표준화된 문서인 STED는 기술문서 개요와 이에 대한 첨부자료를 요구한다.
식약처는 이번 개정안을 통해 STED 작성 의무 대상인 '4등급 의료기기'의 허가 신청을 할 때 제조공정만 작성하도록 했다. 기존에는 수출용 의료기기를 국내 전시하는 경우에도 작성해야 했지만, 전시용 의료기기 승인 신청 자료를 일부 면제한 것이다.
또 예비심사제 운영 근거를 마련해 허가신청 자료 제출 여부를 신속히 확인하고, 추가로 필요한 자료를 신청인에게 미리 알려 제출할 수 있도록 했다. 통신기술을 활용한 의료기기 개발이 증가함에 따라 의료기기 해킹, 정보 유출 등 보안 위협에 대비하기 위한 사이버보안 관련 자료를 명확히 규정했다.
식약처는 "안전하고 믿을 수 있는 의료기기 사용을 위해 의료기기 허가·심사를 합리적으로 개선해 나갈 것"이라고 말했다.
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