[서울=뉴스핌] 정승원 기자 = 식품의약품안전처(처장 이의경)는 20일 '휠체어동력보조장치' 신설 등 총 29개 의료기기 품목의 신설‧변경‧삭제를 주요내용으로 하는 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정'을 개정했다고 밝혔다.

이번 개정은 의료기기의 효율적 안전관리를 위해 의료기기 허가·심사 과정에서 발견된 의료기기 품목 및 등급 분류 문제점을 개선한 것이 특징이다.

주요 개정사항은 ▲규제샌드박스로 승인된 '휠체어동력보조장치'를 포함한 9개 품목 신설 ▲국제 기준과 위해도 등을 고려한 '전기수술기용전극' 등 3등급 품목 3개를 2등급 하향조정 등이다.

휠체어동력보조장치는 수동식휠체어에 부착이 가능한 보조동력장치로 장애인 이동의 편의성을 향상시킬 수 있는 제품이다.

의료기기 등급의 경우 낮을수록 위해도가 낮아 1등급은 잠재적 위해성이 거의 없으며, 4등급은 고도의 위해성을 가진다.

식약처는 이외에도 초음파수술기 등 14개 품목의 이름 또는 정의를 변경해 품목 구분을 명확화했으며, 허가 이력이 없고 국제적으로 관리되지 않는 3개 품목을 삭제해 총 29개 품목을 변경·신설했다.

삭제된 3개 품목은 ▲2차치유 생리식염수 창상피복재 ▲상호작용 창상피복재 ▲가온밀봉 창상피복재 등이다.

식약처는 앞으로도 의료기기 안전관리를 강화하고 혁신적인 규제 개선을 추진하는 등 소비자가 품질과 안전이 확보된 의료기기를 사용할 수 있는 환경을 조성한다는 방침이다.

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