대웅제약·SK바이오팜 등 美 허가 기대
신라젠 등 임상 3상 마무리 단계 '주목'
[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = 2019년 새해에는 국내 제약·바이오 업체들의 연구·개발(R&D) 성과가 빛을 볼 것으로 보인다. 올해 대웅제약, SK바이오팜 등의 미국 판매 허가 결과가 나오고, 한올바이오파마 등이 임상시험 3상을 마치기 때문이다.
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| [표=김근희 뉴스핌 기자] |
◆ 미국 판매 허가 눈앞에 둔 K바이오
1일 관련 업계에 따르면 오는 2월2일 대웅제약의 보툴리눔 톡신 '나보타'의 미국 시판허가 결과가 나올 예정이다.
대웅제약은 앞서 대웅제약은 2017년 5월 미국 식품의약국(FDA)에 나보타 판매 허가를 신청했으나, 지난해 5월 FDA로부터 서류 보완 공문을 받았다. 회사는 지난해 8월 FDA에 허가 보완자료를 제출했고, 이후 허가 심사가 재개됐다.
대웅제약은 올해 봄을 목표로 미국 시장 진출을 꾀하고 있다. 오는 2월2일 판매 허가가 떨어지면 미국 시장에 제품을 출시할 계획이다.
SK바이오팜이 미국 재즈에 기술수출한 수면장애 치료 신약 '솔리암페톨'도 올해 미국 허가가 날 것으로 보인다. 애초에 판매허가는 지난해에 떨어질 것으로 예상됐으나, 라벨 문구 수정 등으로 인해 검토 기간이 연장됐다. 새로운 심사 마감 기한은 오는 3월20일이다.
또 SK바이오팜은 지난해 11월 뇌전증 치료제 세노바메이트의 미국 허가를 신청했다. 통상적으로 FDA의 판매 허가 절차가 10개월에서 1년가량 걸리는 것을 고려하면 올해 중에 판매 허가가 나올 것으로 기대된다. 회사는 올해 판매 허가를 받은 후 2020년 상반기에 제품을 내놓는 것을 목표로 하고 있다.
지난해 9월 FDA로부터 자료 추가 보완 통보를 받은 GC녹십자도 올해 혈액제제 '아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)'의 미국 허가를 기다리고 있다. IVIG-SN은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 치료 등에 사용되는 혈액제제다. 회사 측은 IVIG-SN이 이미 국내외 시장에서 판매되는 제품인 만큼 유효성과 안전성에 문제가 없다는 입장이다.
한미약품의 바이오 신약 '롤론티스'도 지난해 말 FDA 판매 허가 절차에 들어갔다. 롤론티스는 한미약품이 자체 개발한 장기 지속형 호중구감소증 치료제로, 앞서 2012년 미국 스펙트럼에 기술수출됐다.
◆ "2019년은 R&D 열매 맺을 시기"
업계와 투자시장에서는 미국 허가 외에도 국내 제약·바이오 업체들의 R&D 성과가 이어질 것으로 보고 있다.
이달미 SK증권 연구원은 "2019년은 무엇보다 R&D 이벤트가 다양한 한 해가 될 것으로 판단한다"며 "1분기 대웅제약, SK바이오팜 등의 미국 허가와 신라젠의 임상 3상 결과 등이 주목된다"고 설명했다.
메디톡스는 보툴리눔 톡신 '뉴로녹스'의 중국 허가를 올 1분기 이내에 받을 것으로 보인다. 현재 중국에서 정식 판매가 가능한 보툴리눔 톡신 제품은 다국적 제약사 엘러간의 '보톡스'와 중국 란저우생물학연구소의 'BTXA' 둘 뿐이다. 중국의 보툴리눔 톡신 제제 시장은 약 3000억~4000억원으로 추정되고 있다.
신라젠은 상반기 중에 간암 환자를 대상으로 한 펙사벡의 글로벌 임상 3상 무용성진행평가 결과를 발표할 예정이다. 무용성 평가는 개발 중인 약이 치료제로서의 가치가 있는지를 따져 임상 지속 여부를 판단하는 것을 말한다. 4분기에는 임상 3상 환자등록을 완료할 계획이다. 메지온의 폰탄수술환자 치료제 '유데나필'의 임상 3상 결과도 1분기 중에 나올 것으로 보인다.
한올바이오파마는 1분기 중 안구건조증 치료제 'HL036'의 미국 임상 3상에 돌입한다.
업계 관계자는 "국내 제약·바이오 업체들의 R&D 성과가 조금씩 나올 것"이라며 "미국 등 선진국에서의 임상시험과 판매허가 신청이 늘어나는 추세"라고 말했다.
keun@newspim.com
