[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = 셀트리온은 10일(현지 시간) 혈액암 치료용 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '트룩시마'가 미국 식품의약국(FDA) 항암제 자문위원회로부터 만장일치로 '승인권고'를 받았다고 발표했다.
항암제 자문위원회는 FDA가 심사 중인 의약품의 품질∙안전성∙경제성 등에 대한 종합 의견을 제공하는 독립된 자문 기구다. 자문위원회의 결정은 FDA의 의약품 승인 결정에 중요한 참고의견으로 활용된다.
자문위원회는 이날 FDA 화이트오크 캠퍼스에서 열린 회의에서 셀트리온과 FDA의 의견 발표 및 대중의견을 청취 후 논의를 거쳐 승인에 대한 표결을 실시했다. 16명의 자문위원단 전원이 찬성 의견을 제출했다.
이날 승인권고를 받은 트룩시마는 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 등의 치료에 쓰이는 항체 바이오시밀러다. 트룩시마의 원조의약품은 로슈가 판매하는 '리툭산'(성분명 리툭시맙)이다.
자문위원회가 승인 권고를 한 만큼 트룩시마의 미국 허가가 사실상 가시화 됐다는 것이 업계의 시각이다.
셀트리온도 자문위원회의 승인권고에 따라 트룩시마 미국 허가가 연내에 이뤄질 것으로 기대하고 있다. FDA 승인을 받게 될 경우 트룩시마는 미국 시장에 진출한 첫 번째 리툭시맙 바이오시밀러로서, 선점효과를 누릴 것으로 보인다.
미국의 리툭시맙 시장 규모는 약 5조원으로, 세계 리툭시맙 매출의 56%를 차지하고 있다. 미국 정부가 최근 예고한 바이오시밀러 확대 정책도 앞으로 셀트리온의 트룩시마 시장 진입과 매출 확대에 큰 도움이 될 것으로 기대된다.
트룩시마의 북미 시장 유통은 다국적제약사 테바(TEVA)가 담당하게 된다.
기우성 셀트리온 대표는 "트룩시마가 FDA 자문위의 승인 권고를 받은 미국 최초의 리툭시맙 바이오시밀러가 된 것을 자랑스럽게 생각한다"며 "셀트리온은 앞으로도 인류가 건강하게 살아가는 데 필요한 의약품 개발과 보급을 위한 노력하겠다"고 말했다.
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