전체기사 최신뉴스 GAM 라씨로
KYD 라이브
KYD 디데이
산업 제약·바이오

속보

더보기

[단독] 아이큐어 "도네페질 기반 패치형 치매치료제 임상3상 1/4 진행중"

기사입력 : 2018년07월12일 15:00

최종수정 : 2018년07월12일 15:00

목표 참여자 588명 중 피시험자 160명 신청
호주 임상 3상 완료해도 출시 지연 가능성 열어둬
회사측 "임상초기 저조하다 신청자 늘어날 것" 기대

[서울=뉴스핌] 김유림 기자 = 아이큐어가 12일 코스닥에 첫 발을 디딘 가운데 투자자 관심이 집중되고 있다.

무엇보다 2020년 출시를 목표로 개발중인 ‘도네페질’ 성분 기반의 패치형 치매 치료제에 대한 기대감이 크다. 다만 작년부터 진행하고 있는 임상 3상의 참여자수가 목표 인원의 4분의 1수준에 그치고 있어 임상 완료 및 출시는 다소 늦어질 수 있다.

12일 한국거래소에 따르면 이날 코스닥에 입성한 아이큐어의 주가는 이 시각 현재 시초가 대비 8% 남짓 올라 6만3400원에 거래중이다.

◆ 국내 기술로 전 세계 최초 ‘도네페질’ 패치제 탄생할까

지난 2000년에 설립한 아이큐어는 패치제 연구개발 제약회사이자 경피약물전달시스템(TDDS) 전문기업이다. TDDS는 피부를 통해 약물을 투여해 효과를 보도록 설계된 방출 조절성 약물 전달 시스템이다.

(왼쪽부터)최규준 한국IR협의회 부회장, 정운수 한국거래소 코스닥시장본부장, 최영권 아이큐어 대표이사, 이현 키움증권 대표이사, 김홍철 코스닥협회 전무. [사진=한국거래소]

아이큐어가 상장 첫날부터 시장에서 주목을 받는 가장 큰 이유는 ‘도네페질’ 성분 기반의 패치형 치매 치료제의 임상 3상을 4개국에서 진행하고 있어서다.

치매 환자는 음식물을 제대로 삼키기 어려운 ‘연하 장애’를 앓고 있어 알약을 삼키기 힘들어 한다. 또 약 복용을 잊어버리는 경우가 많아, 환자뿐만 아니라 보호자까지 패치형 치료제 개발에 대한 요구가 높아지고 있다.

현재 패치형 치매치료제는 ‘리바스티그민’ 성분이 유일하다. 2007년 노바티스가 개발해 발매 이후 전 세계적으로 12억달러(1조3000억원)의 시장을 형성중이다.

반면 국내 치매 치료제 시장 점유율 70%를 넘어서는 ‘도네페질’ 성분은 알약만 개발된 상태다. 앞서 글로벌 제약사들은 도네페질을 이용한 패치 개발에 나섰지만, 모두 실패했다. 도네페질 약물은 아주 큰 고분자라서, 피부에 흡수되도록 만들기 어렵기 때문이다.

◆ 도네페질 패치제 임상 3상 피시험자, 73% 부족한 상황

아이큐어는 자체 특허 기술을 통해 도네페질이 피부에 흡수될 수 있도록 패치제 개발에 성공했으며, 한국과 대만, 말레이시아, 호주에서 임상 3상을 진행중이다.

도네페질 패치제의 임상 3상 총 목표 참여자수는 588명이다. 588명의 환자를 충족해야만 임상 3상이 완료될 수 있다는 얘기다. 한국은 지난해 10월부터 환자 등록을 받았고, 말레이시아와 대만은 올 상반기, 호주는 최근 임상을 시작했다.

하지만 아직 160명, 총 목표 인원의 27% 정도의 피시험자만 모인 상태다. 이에 환자 1명당 임상 시험 기간이 6개월인 것을 감안하면, 당초 출시 목표인 2020년 초보다 늦어질 수 있다.

아이큐어 관계자는 이와관련, “원래 국내서만 3상을 진행하려 했지만, 환자 등록 기준에 충족하는 환자를 찾기 어려웠다”며 “한국에서만 목표 인원을 다 채우려면 최소 4~5년이 걸릴 것으로 예상되면서, 4개국을 동시에 진행하는 것”이라고 설명했다.

아이큐어에 따르면 파킨슨 증상, 다른 치매 약물을 복용하는 환자, 조현병 등 정신질환, 신경계에 영향을 주는 약물 복용 환자 등은 도네페질 패치제 임상 3상에 참여할 수 없다.

아이큐어 관계자는 “원래 임상은 초반 환자 등록 속도가 저조하다 급격하게 늘어나는 특성이 있어 내년 상반기엔 다 채워질 것으로 예상한다”며 “다만 환자수가 부족하면 원래 출시 계획보다 늦어질 수는 있다”고 답했다.

◆ 호주·미국 당초 출시 목표보다 늦어질 수도

또 4개국에서 임상 3상이 완료된다고 해도, 호주에선 곧바로 출시되지 못할 수도 있다.

호주 임상 시험에 사용되는 약물은 KGMP(한국 우수의약품 제조 및 품질관리 기준) 승인을 받은 안성 공장에서 생산중이다. 만약 호주 정부가 KGMP를 인정하지 않고 cGMP(미국 FDA가 인정하는 의약품 품질관리 기준)를 요구하면, KGMP와 cGMP 공장에서 생산된 약물의 비교 시험을 진행해야 한다.

아이큐어는 cGMP 기준을 충족하는 공장을 완주에 건립중이다. 회사 측에 따르면 오는 12월 완주 공장의 KGMP 승인을 받을 계획이며, 이를 기반으로 cGMP 인증까지 받겠다는 구상이다.

앞서 최영권 아이큐어 대표는 지난달 27일 서울 여의도에서 열린 IPO 기자 간담회에서 “내년 상반기 도네페질 치매 패치제 미국 임상 1상을 계획하고 있다”며 “한국과 미국 동시에 판매하는 것이 목표”라고 밝힌 바 있다.

회사 관계자는 “우선 올해 말까지 완주 공장의 KGMP 승인을 받는 게 목표지만, 늦어질 수는 있다”며 “미국 임상 1상은 완주 공장에서 만든 약으로 시작할 예정”이라고 말했다. 완주 공장의 KGMP 승인이 연기된다면, 미국 임상 시험과 출시도 지연될 수 있다.

익명을 요구한 제약업계 관계자는 “임상 시험에 드는 비용과 시간 모두 신약마다 다르지만, 목표 참여자수에 도달하지 못하면 의미가 없다. 무산되거나 한없이 연기되는 경우도 잦다”며 “신약 개발은 1%의 가능성을 보고 수만 번의 실패를 거듭하는 과정”이라고 말했다. 

 

urim@newspim.com

CES 2025 참관단 모집

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
'한화 3남' 김동선 경영 검증 시험대 [서울=뉴스핌] 남라다 기자 = 김승연 한화그룹 회장의 삼남인 김동선 부사장이 이끄는 한화갤러리아의 백화점 업계 존재감이 흐려지고 있다. 백화점 시장 점유율도 6%대로 내려앉았으며, 수익성도 악화되면서다. 김동선 한화갤러리아 미래비전총괄이 부사장직에 오른 지 만 1년 만에 거둔 성과가 미흡하자 책임론이 부상하고 있다. 경쟁사들이 본업 경쟁력 강화를 앞세우며 간판을 교체하고 대대적인 리뉴얼을 꾀하는 사이에, 갤러리아는 유통업과 다소 동떨어진 신사업인 식품에 집중한 영향이라는 지적이 나온다. 최근 김 부사장은 명품 강화와 백화점과 호텔 계열사 간 시너지 창출 두 가지로 본업 반등을 꾀하고 있다. 김동선 한화갤러리아 부사장. [사진=한화갤러리아] ◆김동선 부사장 취임 1년...그룹 존재감은 UP 26일 업계에 따르면 김동선 미래비전총괄이 올해 11월로 부사장직에 오른 지 만 1년이 지났다. 현재 김동선 부사장은 한화갤러리아를 비롯해 한화호텔앤드리조트, 한화로보틱스, 한화모멘텀, 한화인더스트리얼솔루션즈 미래비전총괄과 함께 ㈜한화 건설부문 해외사업본부장을 겸임하고 있다. 이로써 김 부사장은 한화그룹 내 총 6개 계열사의 미등기 임원에 이름을 올린 상황이다. 김 부사장이 지난 2020년 한화에너지 글로벌전략담당 상무보로 입사해 본격적으로 경영 수업을 시작한 지 4년여 만의 일이다. 그는 그간 그룹 내에서 입지를 다져오면서 존재감을 키워왔다. 2022년 갤러리아부문 전략부문장 전무에 선임됐으며, 이듬해 3월 한화갤러리아가 한화솔루션으로부터 독립법인으로 분사하며 그룹 내 영향력을 키웠다. 김승연 한화그룹 회장이 경영 승계 과정에서 유통·서비스부문을 김동선 부사장에게 물려주겠다는 의중이 반영된 결과다. 한화갤러리아 지분도 올해 대폭 늘렸다. 한화갤러리아는 김 부사장이 지난 8월 23일부터 9월 11일까지 20일간 진행된 공개매수를 통해 2816만4783주를 확보했다. 이로써 김 부사장의 보유 지분은 기존 2.32%에서 16.85%로 높아져 2대 주주로 올라섰다. 1대 주주는 36.31%를 보유한 ㈜한화이고, 3대 주주는 한화솔루션으로 1.39%의 지분을 갖고 있다. 서울 압구정동에 있는 갤러리아 명품관 외관 전경. [사진=한화갤러리아] ◆신사업 집중에 본업 경쟁력 약화 김 부사장 개인적으로는 그룹 안에서 존재감이 뚜렷해졌지만, 내실 경영엔 부진했다는 평가가 나온다. 본업인 백화점 사업은 오히려 퇴보하며 김 부사장의 경영 능력에 의문을 제기하는 목소리가 나오고 있다. 최근 1년 사이에 주력 사업인 백화점의 사업 경쟁력은 약화했다. 한화갤러리아의 시장 점유율은 2022년 7.8%에서 2023년 6.8%, 올해 3분기에는 6.4%를 기록하며 꾸준히 하락세를 면치 못하고 있다. 실적도 뒷걸음치고 있다. 한화갤러리아는 지난해에 이어 올 상반기에도 매출 역성장 흐름이 이어지고 있다. 한화갤러리아의 올해 3분기 연결기준 매출은 1147억 원으로 전년 동기 대비 4.4% 감소했고, 19억 원의 영업손실을 냈다. 지난 2분기 영업손실 45억 원에 이어 3분기까지 2개 분기 연속으로 적자 흐름이 이어지고 있는 것이다. 호텔 사업도 상황은 마찬가지다. 올해 1~3분기 한화호텔앤드리조트의 리조트부문 매출은 전년 대비 4%가량 줄어든 4182억 원으로 집계됐다. 영업이익은 54억 원으로 전년 동기(179억 원) 대비 3분의 1 수준에 그쳤다. 다만 김동선 부사장이 역점적으로 추진했던 파이브가이즈는 성공적으로 안착하면서 신사업에 대한 평가는 긍정적이다. 파이브가이즈 운영사인 에프지코리아 등 식음료 부문 매출은 3분기 기준 370억 원으로 지난해 말(104억 원) 대비 3배 이상 뛰었다. 그러나 식음료 부문 매출 비중이 3분기 기준 전체의 9.4%대로 크지 않은 만큼 한화갤러리아 성장을 이끌기엔 역부족이다. 백화점 매출 비중은 90.6%에 달한다. 본업 경쟁력 약화에 대한 우려가 쏟아지는 이유다. 갤러리아백화점 명품관 웨스트에 오픈하는 에르메스 매장 전경. [사진=한화갤러리아] ◆본업으로 다시 눈 돌리는 김동선 이에 한화갤러리아는 계열사 간 시너지 극대화로 승부수를 띄운 모습이다. 한화 유통·서비스 부문(한화갤러리아, 한화호텔앤드리조트)은 포인트 교차 사용 제도를 시행하며 계열사 간 시너지 효과를 극대화할 계획이다. 이번 개편으로 백화점과 갤러리아몰에서만 사용할 수 있었던 'G포인트'를 한화리조트를 비롯해 호텔 사업장과 골프장, 아쿠아플라넷 등에서 사용할 수 있게 됐다. 한화호텔앤드리조트의 'H-라이브 클럽' 포인트 역시 갤러리아백화점 등 한화갤러리아의 사업장까지 사용처를 확대한다. 지난달에는 통합 유니폼을 도입하며 브랜드 통일성을 강화했다. 통합 유니폼 도입은 각사 모두 10년 넘게 사용한 유니폼을 교체하며 브랜드 통일성을 확보하고 고객 인지도 제고의 기반을 마련하기도 했다. 최근 발표한 '명품관 리뉴얼' 계획 역시 수익성 반등을 위한 자구책이다. 갤러리아백화점은 서울 압구정동 명품관 웨스트관을 내년 하반기까지 리뉴얼해 이스트관과 마찬가지로 럭셔리 공간을 넓힐 방침이다. 컨템포러리 브랜드 위주로 이스트(EAST)에 비해 상대적으로 명품 브랜드가 적었던 웨스트(WEST) 공간을 대폭 리뉴얼한다는 구상이다. '갤러리아=명품'이라는 이미지를 더욱 공고히 해 백화점 큰손인 VIP들을 잡아 실적 개선을 이루겠다는 의지로 풀이된다. 한화갤러리아 관계자는 "김 부사장은 미래비전총괄로서 단순 신사업을 넘어 향후 회사를 이끌 새로운 청사진을 그리는 역할을 하고 있다"면서 "가시적 성과를 낸 파이브가이즈 등 식음료 부문은 물론, 본업인 백화점, 호텔 등을 포함해 향후 다양한 사업군에서 회사의 미래 성장 동력을 지속적으로 발굴해 나갈 것"이라고 말했다.   nrd@newspim.com 2024-11-26 17:07
사진
모델 문가비 아들 친부는 정우성 [서울=뉴스핌] 양진영 기자 = 모델 문가비(35)가 출산한 아들의 친부가 배우 정우성(51)인 것으로 드러났다. 정우성 소속사 아티스트컴퍼니는 24일 "문가비가 소셜미디어를 통해 공개한 아이는 정우성의 친자가 맞다"며 "아이의 양육 방식에 대해서 최선의 방향으로 논의 중이다. 아버지로서 아이에 대해 끝까지 책임을 다할 것"이라고 밝혔다. 다만 "출산 시점과 두 사람의 교제 여부, 결혼 계획 등 사생활 관련 내용은 확인해 줄 수 없다"고 알렸다. 배우 정우성 [사진=에이스메이커무비웍스] 앞서 두 사람 사이의 득남 소식이 알려졌다. 두 사람은 2022년 한 모임에서의 만남 가까이 지냈으나 교제한 사이는 아니었고 결혼 계획도 없는 것으로 전해졌다. 작년 6월 문가비가 임신 사실을 알렸고 정우성은 양육의 책임을 약속했다고 한다. 문가비는 뷰티 예능 프로그램 '겟잇뷰티' 등으로 얼굴을 알린 한동안 활동을 중단했다가 지난 22일 인스타그램을 통해 아들 출산 사실을 고백했다. 그러나 결혼 여부나 아이 아버지에 관한 언급은 없어 궁금증을 샀다. 당시 문가비는 "너무 갑작스럽게 찾아온 소식에 아무 준비가 돼 있지 않았던 저는 임신의 기쁨이나 축하를 마음껏 누리기보다는 가족들의 축복 속에 조용히 임신 기간 대부분을 보냈다"며 "그렇게 하기로 선택한 건 오로지 태어날 아이를 위함이었다. 마음 한편에 늘 소중한 무언가를 지키기 위해서는 꽁꽁 숨겨야 한다고 생각했다"고 했다. [사진=문가비 인스타그램] 이어 "세상에 나온 아이를 앞에 두고 여전히 완벽한 준비가 되지 않은 엄마지만 그런 내 부족함과는 상관없이 존재 자체만으로 나의 마음을 사랑으로 채워주는 아이를 보며, 완벽함보다는 사랑과 행복으로 가득 찬 건강한 엄마가 돼야겠다고 다짐했다"며 "그러기 위해서는 용기를 내야 한다고 생각했다"고 말했다. 문가비는 1989년생으로 2017년 온스타일 예능 '매력티비'와 '겟잇뷰티'로 얼굴을 알렸다. 이후 SBS '정글의 법칙'과 KBS '볼빨간 당신' 등 각종 예능에 출연했다. 여러 광고와 헤라서울패션위크 등 패션쇼 무대에도 섰다. jyyang@newspim.com 2024-11-25 09:48
안다쇼핑
Top으로 이동