호주 임상 3상 완료해도 출시 지연 가능성 열어둬
회사측 "임상초기 저조하다 신청자 늘어날 것" 기대
[서울=뉴스핌] 김유림 기자 = 아이큐어가 12일 코스닥에 첫 발을 디딘 가운데 투자자 관심이 집중되고 있다.
무엇보다 2020년 출시를 목표로 개발중인 ‘도네페질’ 성분 기반의 패치형 치매 치료제에 대한 기대감이 크다. 다만 작년부터 진행하고 있는 임상 3상의 참여자수가 목표 인원의 4분의 1수준에 그치고 있어 임상 완료 및 출시는 다소 늦어질 수 있다.
12일 한국거래소에 따르면 이날 코스닥에 입성한 아이큐어의 주가는 이 시각 현재 시초가 대비 8% 남짓 올라 6만3400원에 거래중이다.
◆ 국내 기술로 전 세계 최초 ‘도네페질’ 패치제 탄생할까
지난 2000년에 설립한 아이큐어는 패치제 연구개발 제약회사이자 경피약물전달시스템(TDDS) 전문기업이다. TDDS는 피부를 통해 약물을 투여해 효과를 보도록 설계된 방출 조절성 약물 전달 시스템이다.
아이큐어가 상장 첫날부터 시장에서 주목을 받는 가장 큰 이유는 ‘도네페질’ 성분 기반의 패치형 치매 치료제의 임상 3상을 4개국에서 진행하고 있어서다.
치매 환자는 음식물을 제대로 삼키기 어려운 ‘연하 장애’를 앓고 있어 알약을 삼키기 힘들어 한다. 또 약 복용을 잊어버리는 경우가 많아, 환자뿐만 아니라 보호자까지 패치형 치료제 개발에 대한 요구가 높아지고 있다.
현재 패치형 치매치료제는 ‘리바스티그민’ 성분이 유일하다. 2007년 노바티스가 개발해 발매 이후 전 세계적으로 12억달러(1조3000억원)의 시장을 형성중이다.
반면 국내 치매 치료제 시장 점유율 70%를 넘어서는 ‘도네페질’ 성분은 알약만 개발된 상태다. 앞서 글로벌 제약사들은 도네페질을 이용한 패치 개발에 나섰지만, 모두 실패했다. 도네페질 약물은 아주 큰 고분자라서, 피부에 흡수되도록 만들기 어렵기 때문이다.
◆ 도네페질 패치제 임상 3상 피시험자, 73% 부족한 상황
아이큐어는 자체 특허 기술을 통해 도네페질이 피부에 흡수될 수 있도록 패치제 개발에 성공했으며, 한국과 대만, 말레이시아, 호주에서 임상 3상을 진행중이다.
도네페질 패치제의 임상 3상 총 목표 참여자수는 588명이다. 588명의 환자를 충족해야만 임상 3상이 완료될 수 있다는 얘기다. 한국은 지난해 10월부터 환자 등록을 받았고, 말레이시아와 대만은 올 상반기, 호주는 최근 임상을 시작했다.
하지만 아직 160명, 총 목표 인원의 27% 정도의 피시험자만 모인 상태다. 이에 환자 1명당 임상 시험 기간이 6개월인 것을 감안하면, 당초 출시 목표인 2020년 초보다 늦어질 수 있다.
아이큐어 관계자는 이와관련, “원래 국내서만 3상을 진행하려 했지만, 환자 등록 기준에 충족하는 환자를 찾기 어려웠다”며 “한국에서만 목표 인원을 다 채우려면 최소 4~5년이 걸릴 것으로 예상되면서, 4개국을 동시에 진행하는 것”이라고 설명했다.
아이큐어에 따르면 파킨슨 증상, 다른 치매 약물을 복용하는 환자, 조현병 등 정신질환, 신경계에 영향을 주는 약물 복용 환자 등은 도네페질 패치제 임상 3상에 참여할 수 없다.
아이큐어 관계자는 “원래 임상은 초반 환자 등록 속도가 저조하다 급격하게 늘어나는 특성이 있어 내년 상반기엔 다 채워질 것으로 예상한다”며 “다만 환자수가 부족하면 원래 출시 계획보다 늦어질 수는 있다”고 답했다.
◆ 호주·미국 당초 출시 목표보다 늦어질 수도
또 4개국에서 임상 3상이 완료된다고 해도, 호주에선 곧바로 출시되지 못할 수도 있다.
호주 임상 시험에 사용되는 약물은 KGMP(한국 우수의약품 제조 및 품질관리 기준) 승인을 받은 안성 공장에서 생산중이다. 만약 호주 정부가 KGMP를 인정하지 않고 cGMP(미국 FDA가 인정하는 의약품 품질관리 기준)를 요구하면, KGMP와 cGMP 공장에서 생산된 약물의 비교 시험을 진행해야 한다.
아이큐어는 cGMP 기준을 충족하는 공장을 완주에 건립중이다. 회사 측에 따르면 오는 12월 완주 공장의 KGMP 승인을 받을 계획이며, 이를 기반으로 cGMP 인증까지 받겠다는 구상이다.
앞서 최영권 아이큐어 대표는 지난달 27일 서울 여의도에서 열린 IPO 기자 간담회에서 “내년 상반기 도네페질 치매 패치제 미국 임상 1상을 계획하고 있다”며 “한국과 미국 동시에 판매하는 것이 목표”라고 밝힌 바 있다.
회사 관계자는 “우선 올해 말까지 완주 공장의 KGMP 승인을 받는 게 목표지만, 늦어질 수는 있다”며 “미국 임상 1상은 완주 공장에서 만든 약으로 시작할 예정”이라고 말했다. 완주 공장의 KGMP 승인이 연기된다면, 미국 임상 시험과 출시도 지연될 수 있다.
익명을 요구한 제약업계 관계자는 “임상 시험에 드는 비용과 시간 모두 신약마다 다르지만, 목표 참여자수에 도달하지 못하면 의미가 없다. 무산되거나 한없이 연기되는 경우도 잦다”며 “신약 개발은 1%의 가능성을 보고 수만 번의 실패를 거듭하는 과정”이라고 말했다.
urim@newspim.com
