[서울=뉴스핌] 김유림 기자 = 보건복지부가 제약기업의 ‘혁신형 제약기업’ 인증현황을 고시한 가운데 탈락한 기업에 관심이 쏠린다. 복지부는 비공개가 원칙이라는 이유로 떨어진 사유에 대해 밝히지 않고 있지만, 일각에서는 사실상 오락가락하는 행정 탓에 애꿎은 제약사만 타격을 받았다고 지적한다.

23일 관련 업계에 따르면 보건 당국이 ‘혁신형 제약기업’ 기준을 올해 들어 갑자기 바꾸면서 일양약품과 한올바이오파마 등이 재인증을 받지 못했다.

보건복지부는 지난 19일 2018년도 제2차 제약산업 육성·지원위원회를 열어 2019년 인증이 만료되는 34개 제약사 가운데 31개사의 인증을 3년간 연장했다.

연장된 제약기업은 건일제약, 녹십자, 대웅제약, 대원제약, 대화제약, 메디톡스, 바이로메드, 보령제약, 부광약품, 비씨월드제약, 삼양바이오팜, 삼진제약, 셀트리온, 신풍제약, 에스티팜, 유한양행, 이수앱지스, 종근당, 크리스탈지노믹스, 태준제약, 한국오츠카, 한국유나이티드제약, 한국콜마, 한독, 한림제약, 한미약품, 현대약품, CJ헬스케어, JW중외제약, LG화학, SK케미칼 등 31개사다.

◆ 일양약품·한올바이오파마 재인증 실패 이유가 리베이트?

반면 일양약품과 한올바이오파마, 바이오니아 등 3곳은 재인증에 실패했다. 이 중 일양약품은 신청조차 하지 않았으며, 나머지 2곳은 인증 기준에 미치지 못해 탈락했다.

일양약품 관계자는 “올해 개정된 혁신형 제약기업 인증 고시 기준에 리베이트 관련 규정이 바뀌면서 신청을 하지 않았다”고 말했다.

복지부는 지난 4월 ‘혁신형 제약기업 세부 평가기준 및 심사항목’ 개정안을 시행했고, 이번 재심사에 적용했다.

개정된 고시 중 가장 크게 바뀐 점은 ‘기업의 사회적 책임 및 윤리성’ 기준이며, 사실상 제약기업의 고질병인 리베이트를 겨냥했다.

리베이트 과징금을 인증 신청 이전 2000만원~6억원에서, 인증 기간 중 500만원~1000만원으로 변경했다. 또 500만원 이상 또는 2회 이상 시 인증을 받을 수 없거나 취소한다.

다시 말하면 예전 심의 기준은 혁신형 제약기업 인증제도가 처음 도입된 2012년 이후 리베이트 행위가 발생한 경우 결격사유가 적용됐다. 하지만 변경된 기준은 사건 발생 시점과 상관없이 사법기관의 처벌 날짜로 판단한다.

일례로 1999년 이뤄진 리베이트 행위가 뒤늦게 적발돼 2018년 5월에 과징금 500만원 이상의 처분을 받게 되면 ‘혁신형 제약기업’ 인증을 받지 못하는 것이다.

◆ 오락가락 규정…“탁상행정 아닌 현장 목소리 반영해야”

이에 제약업계는 한올바이오파마 역시 ‘사건발생 시점’에서 ‘행정처분 시점’으로 기준이 변경되면서 탈락한 것으로 관측하고 있다.

앞서 복지부는 지난 3월 불법 리베이트 제공행위로 11개 제약사의 약제 340개의 가격을 평균 8.38% 인하하는 안건을 건강보험정책심의위원회에서 의결했다.

이는 2009년 8월부터 2014년 6월까지 리베이트를 제공한 혐의로 서울중앙지검 등에서 적발 및 기소된 사안들에 대한 것이다.

제약사별 처분 의약품은 △파마킹 34품목 △CMG제약 3품목 △CJ헬스케어 120품목 △아주약품 4품목 △영진약품 7품목 △일동제약 27품목 △한국피엠지제약 14품목 △한올바이오파마 75품목 △한미약품 9품목 △일양약품 46품목 △이니스트바이오 1품목 등이다.

그러나 리베이트 의약품 품목 1위를 기록한 CJ헬스케어와 한미약품은 이번 ‘혁신형 제약기업’ 재인증을 통과하고, 일양약품과 한올바이오파마는 탈락했다.

의료계 관계자는 “똑같이 리베이트 처분에 포함됐어도, 재인증 성공과 실패로 갈리게 된 것은 처벌을 받은 시점 때문으로 분석된다”며 “재인증에 실패한 곳은 혁신형 제약기업 인증이 시작된 2012년 이후 사법기관의 처분을 받았고, 통과된 기업은 그 이전에 과징금을 부과받았을 것”이라고 말했다.

◆ 신약개발 돕자는 취지 무색.. 되레 기업 '발목'잡나

혁신형 제약기업에 탈락한 기업들은 경영상에 피해가 없을 것으로 예상하지만, 외부에서 큰 문제가 있는 것으로 판단할 가능성에 대해 우려를 하고 있다.

당초 복지부가 ‘혁신형 제약기업’을 만든 취지는 신약개발 연구개발(R&D) 역량과 해외 진출 역량 등 우수하다고 인증된 제약사와 긴밀한 협조체제를 유지하면서, 국제적인 역량을 키울 수 있도록 지원하고 혜택을 주기 위해서다.

그러나 오락가락하는 규정으로 제약업계의 발목을 잡고 있다는 지적이 나온다. 같은 시기에 똑같은 범죄를 저질렀지만, 행정 처분을 받은 날짜가 다르다는 기준으로 탈락과 재인증을 평가하는 규정이 형평성에 어긋난다고 보고 있다.

제약업계 관계자는 “혁신형 제약기업은 정부가 신약을 개발하는 기업을 서포트 해주기 위해 만든 제도이지만, 갈수록 규정은 까다로워진다”면서 “혜택을 준다고 하지만 대부분의 제약회사가 체감할 정도는 아니며, 인증 자체를 하나의 타이틀로 인식할 정도로 업계의 목소리가 반영되지 않고 있다”고 토로했다.

한편, 리베이트에 연루된 적 없는 바이오니아는 다른 사유로 인증을 받지 못한 것으로 보이지만 그 배경도 석연치 않다. 혁신형 제약기업 인증 기준은 △인적·물적 투입 자원의 우수성 △신약 연구개발 활동의 우수성 △기술적·경제적 성과의 우수성과 국민보건 향상에 대한 기여도 △외부감사의 대상 여부 △복지부장관이 고시하는 사항 △기업의 사회적 책임 및 윤리성 등 6개 분야다.

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