[뉴스핌=박예슬 기자] 국내 제약업계의 지속적인 성장을 위해서 정부 차원의 체계적인 지원이 뒷받침돼야 한다는 지적이 업계 안팎에서 나오고 있다. 혁신적 신약에 대한 약가우대, 연구개발 비용 지원 등을 통해 모처럼 불붙은 R&D 강화 열풍을 발전시키자는 것이다.

9일 업계에 따르면 각 제약사들은 어렵게 개발한 신약이 시장에서 제값을 받을 수 있도록 약가를 우대해야 한다고 주장하고 있다.

한 제약사에서 연구원들이 연구를 진행하고 있는 모습. <사진=한미약품>

특히 부가가치가 높은 글로벌 진출 신약과 바이오의약품의 경우 약가를 우대해야 한다는 목소리가 높다. 국내 신약이 해외에서 수출계약을 맺을 때는 내수시장에서의 약가를 기준으로 가격이 책정된다. 그런데 국내 신약 가격이 해외에 비해 지나치게 낮다는 것이다.

의약품은 여타 품목과 달리 시장에서의 수요와 공급만이 아닌 건강보험재정이 가격산정의 중요한 요소로 작용한다. 당국에서는 보험재정을 절감하기 위해 매년 실거래가를 인하해 왔다.

막대한 임상 비용도 정부 차원의 지원이 시급하다는 지적이다. 하나의 신약이 탄생하기 위해서는 임상 1, 2, 3상에 이르는 긴 과정을 거쳐야 한다.

일반적으로 하나의 ‘후보물질’이 발굴돼 신약 출시로 이어질 가능성은 1% 미만이다. 제약사 입장에서는 수많은 시행착오를 거쳐야 한다. ‘실패해도 다시 일어설 수 있는’ 탄탄한 금전적 지원과 인프라를 갖춰야만 뛰어들 수 있는 작업이다.

이에 업계는 오래 전부터 신약의 최종 임상과 R&D에 소요되는 비용에 대해 세제 혜택을 줄 것을 요청해 왔다.

아울러 식품의약품안전처가 추진하는 국제 의약품 품질기준 ‘QbD(의약품 설계기반 품질 고도화)’ 제도가 의무화될 경우 이에 따른 비용도 지원해야 한다는 지적이다. QbD는 이미 미국, 유럽 등에서 품질기준으로 폭넓게 의무화된 만큼 선진국 시장을 노크하기 위해서는 필수적이다.

이경호 한국제약협회장은 “국내에서 책정된 신약 가격이 너무 낮아서 수출에 어려움이 있는데 이를 해결하기 위해 약가를 다소 높게 책정한 뒤 수출로 번 수익의 일부를 건강보험 재정으로 돌려주는 방식을 시행하자”고 제안한 바 있다.

아울러 “임상3상에 들어가는 천문학적인 돈과 R&D를 지속하기 위한 연구시설 운영비용, 외부 연구용역비에 대한 세제혜택이 필요하다”며 정부의 지원을 요청했다.

업계 관계자는 “잘 만든 약이 제값을 받지 못하면 기업 입장에서는 신약개발에 대한 투자를 할 의욕을 얻지 못하고 많이 남길 수 있는 ‘제네릭’으로 내수시장에 치중하게 될 것”이라며 “제약산업의 외형이 가줘지고 R&D로 재투자함으로서 선순환구조를 이루기 위해서 정부의 배려가 필요하다”고 강조했다.

한편, 복지부는 이같은 업계의 요청을 일부 받아들인 제약산업 육성·지원계획을 밝혔다. 계획에 따르면 바이오의약품 등 신약의 R&D를 지원하고 후보물질의 원천기술 개발과 빠른 제품화를 관련 부서가 돕는다.

이와 함께 임상 1,2상 바이오의약품에 대한 투자 세액공제를 추진하고 기존 임상 1, 2상에만 적용되던 R&D비용 세액공제도 국내임상 3상까지 확대된다. 시설 투자시에도 투자금액의 10%에 대해 세액공제 혜택을 준다.

앞서 국내 개발 신약의 약가우대에 대해서도 상당부분 논의가 진행됐다. 올초 복지부는 기존 매년 실시하던 실거래가 조정을 2년 간격으로 늦추고, 국산 글로벌 신약과 바이오의약품에 대해 약가를 우대한 방안을 논의할 것이라고 밝혔다.

이와 함께 안전성과 효능이 입증된 신약에 대해서는 최종단계인 3상을 치르기 전 2상 결과만으로 출시한 뒤 3상 결과를 제출하도록 하는 ‘신속허가’ 제도를 도입해 실시하고 있다.

[뉴스핌 Newspim] 박예슬 기자 (ruthy@newspim.com)