[뉴스핌=김양섭 기자] 셀트리온은 "지난 16일부터 19일까지 네덜란드 암스테르담에서 열린 제11회 유럽크론병 및 대장염학회(ECCO: European Crohn‘s and Colitis Organization)에서 램시마와 같은 항체 바이오시밀러 의약품에 대해 ECCO 회원 10명 중 8명이 신뢰한다는 설문 조사가 발표됐다"고 21일 밝혔다.

이번 설문조사는 이탈리아 휴마니타스 클리니컬 리서치센터의 IBD(염증성 장 질환:Inflammatory Bowel Disease, 이하 IBD)센터장인 ‘실비오 다네세(Silvio Danese)’ 교수가 ECCO 회원 118명을 대상으로 진행했다. 특히 지난 2013년 동일한 내용의 설문조사 결과를 바탕으로 램시마 유럽 출시 후인 2015년도에 항체 바이오시밀러 의약품을 바라보는 의료진의 시각에 어떤 변화가 있었는지를 보여준다.

설문조사 결과, 항체 바이오시밀러 의약품 사용에 대한 신뢰도는 지난 2013년도 설문 당시 39%에 불과했으나, 2015년 설문 결과 80%로 높아져 설문 응답자 10명 중 8명이 신뢰한다고 조사됐다. 또 2013년에는 6%의 응답자만이 오리지널 의약품에서 항체 바이오시밀러 의약품으로의 교체처방이 가능하다고 응답했으나, 2015년에는 44%가 교체 처방이 가능하다고 응답하는 등 극적인 인식 변화를 확인했다. 이는 램시마 교체 처방에 대한 연구 및 처방 사례가 급격히 증가하면서 의료진 사이에서 인지도가 높아져 오리지널 의약품과 비교해 램시마의 효과와 안전성이 입증된 사례로 볼 수 있다.

이번 설문조사 결과를 발표한 실비오 다네세 교수는 “램시마가 처음 소개될 시점에는 의료진 사이에 항체 바이오시밀러 의약품에 대한 의구심이 존재했었다”며 “그러나 실제 램시마 교체처방이 이뤄지기 시작하고 오리지널 의약품과 비교해 동등한 효과와 안전성을 확인할 수 있는 각종 연구결과와 풍부한 데이터 등이 누적되면서 의료진들이 램시마에 대한 신뢰도가 높아지고 있음을 확인할 수 있었다”고 전했다.

또한, IBD환자를 대상으로 오리지널 의약품에서 램시마로 교체처방을 진행한 연구결과들도 발표돼 눈길을 끌었다. 이번에 발표된 총 10건의 연구결과(Real-World Study)는 영국, 스페인, 네덜란드, 한국을 비롯한 총 8개국 600여 명의 IBD 환자들에게 램시마로 교체투여를 진행한 결과, 오리지널 의약품과 비교해 동등한 효과와 안전성이 확인되었다는 내용을 담고 있다.

이 연구결과 중, 134명의 IBD 환자들을 대상으로 영국에서 진행되었던 연구 결과를 살펴 보면, 오리지널 의약품에서 램시마로 교체처방받은 환자들의 경우에 특이할 만한 차이점은 없었다고 조사됐다. 72명의 IBD 환자들을 대상으로 진행된 스페인의 연구를 통해서는 교체처방 결과, 부작용은 없었고 병원 측에 비용 절감 효과를 가져왔다고 발표하는 등 램시마의 교체처방에 대한 의료진의 신뢰도가 점차 상승하고 있음을 확인했다.

램시마의 해외판매를 담당하는 셀트리온헬스케어 김만훈 사장은 “유럽 시장에서 급속하게 램시마의 처방이 늘면서 의료진들이 램시마와 같은 항체 바이오시밀러에 대한 신뢰도가 높아졌다는 것은 의미가 크다”고 밝히며, “이런 신뢰도를 바탕으로 앞으로 IBD를 비롯한 전 세계 만성질환 환자들이 바이오시밀러 의약품의 혜택을 입을 것으로 기대한다”고 말했다.

한편 셀트리온의 램시마는 유럽 시장 진출 초기인 2014년 3월경 처방 환자수는 약 2,333명에 그쳤으나, 9개월이 경과한 12월에는 6,796명으로 약 190% 늘어났으며, 유럽 주요 국가 발매가 이뤄진 2015년에는 누적 처방환자 수 57,992명으로 급증하는 등 폭발적인 성장세를 보이고 있다. 또한, 지난 2월 9일 미국 FDA 자문위원회를 통해 21:3이라는 압도적인 찬성으로 램시마의 미국 내 승인을 권고 받았으며, 오는 4월 FDA의 최종 승인을 기다리고 있는 상태다.

[뉴스핌 Newspim] 김양섭 기자 (ssup825@newspim.com)