[뉴스핌=김양섭 기자]엑세스바이오의 자회사인 웰스바이오가 자체 개발 분자진단제품인 인유두종바이러스(HPV, Human Papillomavirus) 진단 키트에 대해 식품 의약품 안전처(MFDS)로부터 국내 판매 허가를 획득했다고 21일 밝혔다.
진단키트 신제품은 국내에서 앞서 지난 2014년 11월에 유럽연합인증인 ‘CE 인증’을 완료하고 세계시장에 먼저 선을 보인 제품으로 자궁경부암을 일으키는 주된 위험요인인 인유두종 바이러스를 동시에 검출할 수 있는 장점을 지닌 원스텝 (one step) 진단키트이다. 최근 진행한 임상시험에서 높은 민감도와 특이도를 기록했으며, 이는 타사제품 대비 우수한 결과로 현재 국내 유일하게 33종에 대한 임상시험을 거친 유효성과 안정성이 검증된 제품이다.
최근 전세계적으로 자궁경부암의 예방 및 조기 진단 중요성에 대한 인식이 확산되고 있으며 국내 자궁경부암 검진 시작 대상 연령이 기존 만 30세에서 만 20세로 대폭 낮춰지는(지난 3월 발표된 국내 국가암검진권고안) 등 국내 HPV 분자 진단 시장의 성장성은 더욱 커질 것으로 예상되고 있다.
회사 관계자는 “이번 식품의약품 안전처의 승인으로 빠르게 성장하고 있는 국내 HPV 진단 시장으로의 진출이 가능해졌다”며 “현재 국내 제약사와 HPV 제품 공급에 대해 협의 중으로, 국내 첫 진출인 만큼 국내 네트워크를 확보한 업체들과의 활발한 협의를 통하여 HPV 제품의 판매망을 확장해 나갈 계획이다” 라고 전했다.
웰스바이오는 지난 6월 이란 지역에 HPV 제품의공급계약을 체결하는 성과를 냈으며 이번 국내 판매 허가는 현재 HPV 감염률이 높은 브라질, 칠레, 콜롬비아, 페루, 에콰도르 등 중남미 국가에서 동등하게 인정됨에 따라 향후에는 중남미 등 국제 시장에서의 판매도 점차 확대될 예정이다.
[뉴스핌 Newspim] 김양섭 기자 (ssup825@newspim.com)