[뉴스핌=김양섭 기자] IT 솔루션업체 지트리비앤티의 바이오 자회사가 개발중인 안구건조증 신약이 국내에서 임상 최종 단계인 3상 승인을 받았다. 회사측은 임상 환자 모집에 들어가 오는 9월쯤 3상 임상에 착수한다는 계획이다.

7일 온라인의약도서관에 따르면  지트리파마슈티컬이 신청한 'GBT-201점안액'에 대한 2b/3상 신청이 이날 식약처의 승인을 받았다.  임상을 실시할 기관은 경북대학교병원, 서울아산병원, 세브란스병원, 강북삼성병원, 전남대학교병원 등이다. 지트리파마슈티컬은 지트리비앤티가 지분 100%(1분기말 기준)를 보유하고 있는 바이오업체다.

이번에 임상승인을 받은 시험제목은 'GBT-201점안액 안구건조증환자에서 GBT201의 안전성과 유효성을 비교 평가하기 위한 다기관공동, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 병행설계, 2b/3상 임상시험'이다.

박일 지트리비앤티 대표는 뉴스핌과의 통화에서 "2b와 3상 임상을 동시에 진행한다는 의미"라면서 "바로 환자 모집을 시작해 9월쯤 임상에 들어갈 수 있을 것 같다"고 말했다. 임상 결과는 내년 3월 정도에 나올 것으로 회사측은 예상했다. 박 대표는 "계획대로 진행되면 내년 3월 정도 데이터를 집계할 수 있을 것 같다"면서 "판매 허가 등 이후 절차를 예정대로 진행하면 오는 2017년 상반기정도에 시판이 가능할 것으로 기대하고 있다"고 전했다.

‘GBT-201’은 티모신베타4(Tymosin Beta4,Tβ4)라는 성분을 이용한 안구건조증 신약이다.

업계는 ′Tβ4′라는 성분에 주목하고 있다. 펩타이드 성분을 함유하는 바이오 신약으로, 국내외 다수 논문에서 세포 이동과 세포간 유착을 통해 손상된 각막의 재상피화(벗어진 살갗 표면이 재생)를 유도하는 새로운 기전으로 보고됐다. 아울러 각막 상피세포의 손상 및 억제작용에도 유효성이 입증됐다.

실제 미국에서 중등도 이상의 안구건조증 환자를 대상으로 수행한 임상 2상 결과에서 탐색적인 징후(Sign, 객관적 평가)와 증상(Symptom, 주관적 평가)에서 모두  효과가 나타났다.

또 다른 장점은 바로 편의성이다. 기존의 안구건조증 치료제들은 인공눈물과 함께 사용해야 하는 불편함이 크지만 GBT-201은 인공눈물 없이 단독으로 사용한다는 장점이 있다.

이러한 효능 및 편의성에 대한 연구결과는 지난 5월 국제학술지인 임상안과학지(Clinical Opthalmology)에 실렸다.

연구에서는 안구건조증 증후의 객관적 측정지표인 각막형광염색(CornealfluoresceinStaining) 방법을 이용해 측정한 결과, 각막의 중심부(central), 상부(superior), 주변부(peripheral)부위에 대해 위약과 비교해 통계적으로 유의한 개선을 보였다. 안구불편감도 유의한 감소를 나타냈고 약물 관련 부작용도 발견되지 않았다.
 
한편, 지트리비앤티는 작년에 매출 176억원, 영업손실 8억원, 당기순손실 15억원을 냈고, 올해 1분기에는 매출 39억원, 영업손실 8억원, 당기순손실 14억원을 냈다.

[뉴스핌 Newspim] 김양섭 기자 (ssup825@newspim.com)