총 277건 임상 분석결과…미국, 임상건수 1위
[뉴스핌=김지나 기자] 한국은 줄기세포치료제 임상시험 진행 건수가 세계에서 두 번째로 많은 국가로 나타났다. 임상시험 중에는 척추 손상 등 신경계 임상이 가장 많았다.
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 국내·외 줄기세포치료제 임상시험 동향을 분석한 '줄기세포치료제 개발 및 규제 동향 2014'를 발간했다고 7일 밝혔다.
미국 임상등록 사이트(www.clinicaltrials.gov)에 등록된 1215건의 줄기세포치료제 연구 중 제품 개발을 위해 진행하는 임상시험 277건을 분석한 결과다. 각 국의 의약품 규제당국이 승인한 임상시험 중에서 제약사가 진행 중인 임상시험을 자율적으로 등록한 것을 집계했으며 시험이 중간에 중지된 경우는 제외됐다.
국가별 줄기세포치료제 임상시험 건수를 보면 1998년부터 2014년 12월까지 미국이 135건(49%)으로 전체의 약 절반에 달했으며 뒤이어 한국(39건), 중국(25건), 스페인(21건), 이스라엘·인도(각 13건), 독일·파나마(각 7건), 영국·말레이시아(각 4건), 일본(1건) 순이었다.
미국은 단계 별로 효과를 탐색하는 초기임상(1상, 1/2상, 2상)이 124건, 후기임상(2/3상, 3상) 11건을 수행하고 있어 비교적 최근에 시작한 임상시험이 더 많았다.
우리나라도 초기임상 33건, 후기임상 6건으로 초기시험이 많았으며 1건(퇴행성관절염 관련 시험)을 제외한 38건을 국내에서 진행하고 있었다.
전체 국가에서 진행되는 임상시험의 대상 질환을 분석하면 심장 관련(51건)이 가장 많았으며 신경계(48건), 정형외과(29건), 소화기계(26건), 면역계(21건), 암(20건), 혈관(20건), 안과(12건) 등이 뒤를 이었다.
우리나라의 경우, 척추 손상 등 신경계(9건) 임상이 가장 활발했으며 크론병(만성 염증성 장질환) 등 소화기계(6건), 퇴행성 관절염 등 정형외과(5건), 이식편대숙주병·아토피·두경부암 등 면역계·피부계·암(각 3건) 등 순이었다. 국제적으로 많이 진행되는 심장 관련 시험은 2건으로 상대적으로 낮았다.
미국은 심장 관련(39건) 시험이 가장 많았고 신경계(22건), 암(13건), 혈관(10건), 면역계·소화기계(각 8건)등 순이었다.
안전평가원은 "이번 동향보고서를 통해 국내·외 줄기세포치료제 연구 관련 정보 등을 제공하여 국내 연구개발에 도움이 될 것"이라며 "향후에도 줄기세포치료제와 관련된 제도 및 연구개발 동향을 지속적으로 제공할 계획"이라고 밝혔다.
[뉴스핌 Newspim] 김지나 기자 (fresh@newspim.com)