[뉴스핌=조현미·김지나 기자] 한화케미칼이 바이오시밀러(바이오복제약) ‘HD203’의 시판 허가를 지난해 9월 자진 철회한 사실이 뒤늦게 밝혀졌다. HD203는 와이어스가 개발한 류마티스관절염 항체치료제인 ‘엔브렐’의 복제약이다.
한화케미칼 관계자는 22일 “글로벌 기준에 부족한 점이 있어 지난해 9월 HD203 허가 신청을 자진 철회했다”고 말했다.
자진 철회는 승인이 거부될 경우 임상시험을 다시해야 하는 부담을 줄이기 위한 조치다. 한화케미칼은 2012년 9월 식품의약품안전처에 HD203의 판매 허가를 신청했다. 그러나 일부 자료 미비로 법적 허가기간인 2013년 9월까지 승인이 이뤄지지 못했다.
한화케미칼은 오는 2·4분기에 시판 재신청을 할 예정이다. 회사 관계자는 “2분기에 시판 허가를 다시 신청할 것”이라며 “이미 임상3상까지 완료한 품목인만큼 연내에 허가가 가능할 것”이라고 말했다.
[뉴스핌 Newspim] 조현미 기자 (hmcho@newspim.com)