[뉴스핌=조현미 기자] 삼성의 바이오계열사인 삼성바이오에피스가 류마티스 관절염 항체 신약인 ‘레미케이드’의 바이오시밀러(바이오 복제약)를 만들기 위한 최종 단계인 제3상 임상시험에 들어갔다.
30일 식품의약품안전처와 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 지난 16일 ‘SB2’에 대한 당국의 임상3상을 허가를 받았다. 이에 따라 삼성바이오에피스는 국내에서 임상 3상에 돌입했다.
SB2는 미국 제약사인 존슨앤존슨이 개발한 바이오의약품 레미케이드의 복제약이다.
레미케이드는 항체 의약품 시장에서 수위를 다투는 제품으로 지난해 전 세계에서 75억 달러(약 8조3000억원)가 넘는 매출을 거뒀다.
현재 시장에 출시된 이 제품의 바이오시밀러는 셀트리온의 ‘램시마’가 유일하다.
앞서 삼성바이오에피스는 지난 5월부터 미국 제약사 화이자가 만든 류마티스 관절염 항체 치료제 ‘엔브렐’의 복제약인 ‘SB4’에 대한 글로벌 제1상 임상시험에 들어갔다.
SB4는 지난 5월 유럽의약품청(EMA)에 이어 지난달 국내 식약처에서 임상 허가를 받았다.
삼성바이오에피스는 삼성이 지난해 2월 바이오시밀러 개발을 위해 설립한 합작회사다. 삼성바이오로직스와 미국 바이오젠아이텍이 각각 85%와 15%의 지분을 갖고 있다.
[뉴스핌 Newspim] 조현미 기자 (hmcho@newspim.com)
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