[뉴스핌=고종민 기자] 신영증권은 24일 셀트리온에 대해 전일 식품의약품안전청으로부터 레미케이드(류마티스 관절염)의 동등생물의약품(바이오시밀러)을 국내에서 처음으로 허가받아 바이오시밀러 상업 매출을 본격화할 것이라며 투자의견 '매수'와 목표주가 '4만1000원'을 유지한다고 밝혔다.
허가 받은 제품명은 램시마다. 적응증(효능효과)으로 소아크론병을 제외한 류마티스성 관절염, 강직성 척수염 등에 사용 허가가 났다.
김현태 신영증권 연구위원은 "램시마는 임상1상과 임상3상에서 강직성 척추염 환자와 류마티스 관절염 환자를 대상으로 진행했다"며 "그럼에도 식약청은 류마티스 관절염, 강직성 척추염 뿐만 아니라, 크론병, 건선성 관절염, 건선 등도 적응증으로 인정했다"고 말했다.
이어 "이는 적응증 외삽을 적용한 것"이라며 "국내 식약청은 바이오시밀러에 대해 친화적인 것"이라고 덧붙였다.
셀트리온의 레미케이드 바이오시밀러 램시마가 허가를 받은 만큼 램시마는 약가 등재 절차를 거쳐 수개월내에 출시될 전망이다. 국내 판권은 셀트리온제약이 보유 중에 있다.
김 연구위원은 "셀트리온은 이미 유럽 EMA에 제품허가를 신청하는 등 EU 선진국을 포함한 100여개국 이상의 국가에서 제품 허가를 준비하고 있다"며 "램시마의 국내 허가는 향후 해외 허가 획득에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상돼 올해 안으로 이머징 국가에서 상업 매출이 발생할 것"이라고 내다봤다.
아울러 "올해 하반기에 레미케이드 바이오시밀러(류마티스 관절염)의 상업 매출이 발생할 것"이라며 "허셉틴 바이오시밀러(유방암)의 국내 허가가 예상되며 리툭산 바이오시밀러(림프종)의 임상 개발 진전이 기대된다"고 설명했다.
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[뉴스핌 Newspim] 고종민 기자 (kjm@newspim.com)