- 임상 1, 3상 통해 유효성, 안전성 측면에서 동등성 확보
[뉴스핌=고종민 기자] 셀트리온이 6일(현지시간) 독일 베를린에서 열린 2012 유럽류마티스학회(EULAR; The European League Against Rheumatism)를 통해 세계 첫 항체 바이오시밀러(CT-P13, 자가면역질환 치료제)에 대한 임상시험에서 동등성이 확보됐다고 밝혔다.
셀트리온 관계자는 "이번 발표는 항체 바이오시밀러와 기존 제품을 1대1로 시험한 첫 번째 임상결과"라며 "바이오시밀러 시장의 본격적인 개막을 알리는 학술적 기반을 제공할 것으로 평가된다"고 했다.
셀트리온은 학회 공식자료로 CT-P13에 대해 강직성척추염(AS)과 류마티스 관절염(RA) 환자 각각 250 여명, 580 여명을 대상으로 진행한 임상1, 3상에서 기존 제품과 유효성, 안전성 측면에서 동등성이 입증됐다고 발표했다.
셀트리온의 자세한 임상결과는 이번 학회의 공식 구연발표 및 포스터발표 프로그램을 통해 6월 8일 발표될 예정이다. 학회의 공식 저널(Annals of Rheumatic Disease Journal)에도 게재돼 셀트리온의 바이오시밀러 임상시험 결과의 학술적 가치를 알리게 된다. 학회의 공식 저널은 전세계 류마티스 관련 학술지 중 논문인용지수가 가장 높은 저널이다. 1상인 강직성 척추염에 대한 주제발표는 인하대 박원교수가 진행한다. 3상인 류마티스 관절염은 포스터 세션으로 한양대 유대현 교수가 발표한다.
셀트리온은 이번 임상 결과를 바탕으로 국내뿐 아니라 EU 등 선진국을 포함한 100여개국 이상의 국가에서 제품 허가 및 출시를 준비하고 있다. 올해는 연말까지 40여 개 국가에서 의약품 허가를 받아 본격적인 글로벌 판매에 돌입할 것으로 전망한다.
서정진 셀트리온 회장은 "이번 발표는 셀트리온이 개발한 바이오시밀러의 학술적 가치뿐만 아니라 품질과 안전성 등 제품 측면에서도 높은 경쟁력을 인정받는 계기"라며 "류마티스 관절염 치료 항체의약품 시장은 전세계적으로 20조원를 상회하는 거대시장"이라고 말했다. 이어 "바이오시밀러 시장 선점으로 글로벌 제약회사로 도약하겠다는 전략이 또 하나의 큰 허들을 넘은 것"이라고 덧붙였다.
한편 유럽류마티스학회(EULAR; The European League Against Rheumatism)는 전세계에서 약 1만5000명 이상의 임상의사와 관련 전문가가 참석하는 세계 최대 규모의 류마티스학회 중 하나다.
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[뉴스핌 Newspim] 고종민 기자 (kjm@newspim.com)