[뉴스핌=서영준 기자] 식품의약품안전청은 백신 등 생물학적제제의 유통 전 국가검정체계를 기존의 완제의약품 품질검사외에 제조 및 품질관리에 관한 자료 검토 결과를 종합해 시중 유통을 승인하는 국가출하승인제도로 변경한다고 4일 밝혔다.
오는 8일부터 시행되는 국가출하승인제도는 백신 등 생물학적제제에 대해 ▲국가가 정한 시험항목에 따라 실시하는 완제의약품 품질검사 ▲원료, 중간제품, 완제품의 단계별 제조 및 품질관리의 요약자료인 '제조 및 품질관리요약서'를 제출해 출하승인을 받아야 한다.
이와 함께 '국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정'을 개정해 ▲이전에 국가출하승인된 동일 제조번호를 추가로 수입하는 경우 완제품 검정 면제 ▲허가 진행중에도 GMP평가용 생산 제품에 대한 국가출하승인 신청신속 승인 등 빠르고 효율적인 행정과 민원편의를 도모했다.
식약청은 변경된 제도의 본격적 시행에 앞서 관련 업체의 혼선을 방지하기 위해 지난 2월부터 국가출하승인 대상 의약품의 품목별 '제조 및 품질관리요약서' 세부양식을 업체에서 제출받아 사전검토를 진행하고 있다. 혈액제제의 경우는 민·관 협의체를 구성해 지원 활동을 시작했다.
식약청 관계자는 "이번 국가출하승인 시행으로 국민들에게 보다 우수한 품질의 의약품을 공급할 수 있게 돼 국민보건향상에 크게 기여할 것으로 기대 된다"며 "앞으로도 제도의 안정적 정착을 위해 출하승인 신청절차 및 세부사항에 대한 Q&A를 추가로 배포하는 등 노력을 계속할 예정"이라고 말했다.
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[뉴스핌 Newspim] 서영준 기자 (wind0901@newspim.com)