[뉴스핌=김양섭 기자] 크리스탈지노믹스는 임상개발중인 차세대 관절염 진통소염제(개발코드명: CG100649)의 임상 2상 후기시험 최종 결과보고서를 수령했다고 29일 공시를 통해 밝혔다.
크리스탈지노믹스는 동 시험에서 약효와 안전성 모두 우수한 결과를 얻어 임상시험이 성공적으로 종료되었으며 특히, 약효에 있어서는 대조약으로 사용된 셀레브렉스에 비해서 통증 개선, 운동기능 개선, 관절경직도 개선 등 모든 약효 평가부문에서 더 우수한 경향이 나타났다고 밝혔다.
크리스탈지노믹스는 이번 임상 2상 후기시험 최종보고서 자료를 바탕으로 식약청과 협의 하여 임상 3상 시험 허가를 득한 후, 곧 임상 3상 시험을 약 10 여 곳의 의과대학 종합병원에서 진행할 예정이다.
크리스탈지노믹스의 조중명 대표는 이와 관련해 “관절염 진통소염제는 유럽에서 임상 2상 전기 시험을 마친 후 기술 수출을 추진해 왔으나, 미국식품의약청(FDA)에서 진통소염제분야 약물의 안전성에 대한 대규모 임상자료 요구로 지연되었다”고 말했다. 그러나 “이번에 대조약물과의 직접 비교에서 우수한 약효와 안전성이 공식적으로 확인된 만큼, 식약청으로부터 임상시험 허가를 득한 후 곧바로 임상 3상 시험에 진입하여 내년 중으로 마친 후, 품목허가 신청을 할 계획이다” 라고 말했다.
이번 임상시험에서 대조군으로 사용된 화이자제약사의 셀레브렉스는 퇴행성관절염 진통소염제로서 현재 가장 많이 처방되고 있는 약물로서, 전세계적으로 약 3조원(2010년 기준)의 매출을 올리고 있으며, 국내에서도 작년 450억원(년 성장율 18.5 %)의 매출실적을 올렸다.
크리스탈지노믹스는 관절염 진통소염제 외에도 지난 4월 30일 미국 임상 2상 시험에 진입한 슈퍼박테리아 박멸 항생제(개발코드명, CG400549)와 임상 1상 후기시험 중인 분자표적 항암제(개발코드명, CG200745)를 개발 중인 국내 대표 신약개발 바이오벤처사이다.
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[뉴스핌 Newspim] 김양섭 기자 (ssup825@naver.com)