[뉴스핌=서영준 기자] 국내 개발 항암제들이 주사제에서 경구제로 제형이 바뀌고, 항암제 원료도 합성원료에서 바이오나 생약제제 등으로 다양화되고 있는 것으로 나타났다.

식품의약품안전청은 국내 개발 항암제 허가 및 임상시험 동향을 분석한 결과, 이같이 나타났다고 26일 밝혔다.

현재까지 허가된 국내 제약사 개발 항암제는 신약 4품목을 포함한 총 364품목으로 전체 허가 항암제 638품목의 57%를 차지하고 있다. 지난 3년간 국내 제약사 임상시험 승인 수는 49건이다.

국내 개발 항암제 현황을 살펴보면 국내 항암제 허가는 지난 2000년 이후 허가가 집중 돼 있으며 암진단 기술 발달, 조기 건강검진 등으로 2009년의 암발생율은 1999년 대비 2배가 증가했다.

연도별 허가 품목 수는 70~80년대 32품목, 90년대 168품목, 2000년대 438품목 등으로 항암제 개발 증가는 암 환자의 5년 생존률 증가에도 기여한 것으로 보인다.

국내 제약사가 개발한 항암제 신약은 총 4품목으로 전체 국내 개발 신약 18품목 중 22%를 차지하는 것으로 나타났다.

국내 개발 항암제 신약에는 선플라주(SK케미칼, 위암), 밀리칸주(동화약품공업, 간암), 캄토벨주(종근당, 난소암 및 폐암), 슈펙트캡슐(일양약품, 만성골수성 백혈병) 등이 있다.
 
식약청은 "국내에서 신약으로 허가된 전체 의약품(다국적제약사 개발 포함) 669품목 중 항암 신약이 약 8%(53개)인 점을 고려하면 국내 제약업계의 항암제 개발의지는 높은 것"이라고 평가했다.

국내 제약사들은 그러나 신약보다는 합성의약품 항암제 개발에 편중된 모습을 나타냈다. 

현재까지 국내 제약사가 개발해 허가된 항암제는 합성의약품 343품목, 바이오의약품 13품목, 천연물의약품 8품목 등이다.

항암제 개발이 이처럼 합성의약품에 편중된 이유는 바이오, 천연물의약품에 대한 개발 시 특화된 제약기술, 임상비용 및 시간 등이 더 필요하기 때문인 것으로 판단된다.

항암제 개발 트랜드와 관련해 식약청은 "세계적으로 암세포에 특이적으로 작용하는 표적항암제 개발이 활발하다"며 "경구제 개발 비중이 높아지고 있는 경향을 보인다"고 설명했다.

이런 가운데 국내에서도 성공 가능성이 높은 항암제 출시가 예상되고 있다. 

최근 3년간 국내 제약사가 수행한 임상시험 총 405건 중 49건(12.1%)이 항암제 임상시험으로 그중 16건이 개량신약에 대한 임상시험을 차지하고 있다.

개량신약은 신약에 비해 임상비용 절감 및 임상기간을 단축 할 수 있어 규모가 작은 국내 제약사에 적합한 항암 개발 모델이 될 수 있어 앞으로 빠른 시장 진입이 예상된다.

식약청 관계자는 "최근 국내 제약업계의 항암제 개발 전략이 개량신약, 천연물의약품 및 바이오의약품 등으로 다양화되고 있는 것으로 나타났다"며 "암환자의 새로운 의약품에 대한 접근성을 높이기 위해 신속한 의약품허가 및 임상시험이 이루어지도록 노력하고, 항암제 개발을 위한 정보도 지속적으로 제공해나갈 방침"이라고 말했다.


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[뉴스핌 Newspim] 서영준 기자 (wind0901@newspim.com)