[뉴스핌=서영준 기자] 식품의약품안전청은 바이오시밀러 개발을 지원하기 위한 사업에 착수한다고 20일 밝혔다.
이를 위해 식약청은 이번달 말부터 내부전문가와 함께 관련 업체 등이 참여하는 민·관협의체를 구성해 ▲과립구콜로니자극인자(G-CSF) 동등생물의약품 허가·심사 가이드라인 ▲재조합사람인슐린에 대한 기준·규격(안) 마련 작업에 나설 예정이다.
바이오시밀러는 합성의약품에 비해 크고 복잡한 구조를 가지므로 개발 시 목적물질의 특성분석을 통한 동등성 확보가 필수적이다.
이에 따라 그동안 관련 제약업체들은 바이오시밀러의 실제 심사 및 허가 기준에 대한 지침서를 마련해줄 것을 요구해왔다.
식약청은 이번 가이드라인과 기준·규격(안)을 올 11월까지 마련할 계획이다.
식약청 관계자는 "앞으로도 동등생물의약품 허가심사에 대한 과학적이고 객관적인 기준을 제시할 방침"이라며 "신속한 제품화를 지원하기 위한 실용화 방안을 지속적으로 마련하겠다고"고 말했다.
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[뉴스핌 Newspim] 서영준 기자 (wind0901@newspim.com)