[뉴스핌=서영준 기자] 바이오의약품에 대한 관심이 높아지고 있다. 전통 합성의약품 시장이 정체기로 접어든 가운데 바이오의약품 시장은 날로 그 규모를 키우는 추세다.

특히 특허 만료를 앞둔 글로벌 제약사들의 바이오 의약품은 국내 기업과 제약사들이 바이오시밀러(바이오복제의약품) 시장에 뛰어들 기회를 제공, 바이오의약품이 새로운 대안으로 떠오르고 있는 셈이다.

30일 제약업계, 식품의약품안전청에 따르면 바이오의약품 세계 시장은 2008년 69조원에서 2013년에는 116조원으로 증가할 것으로 전망된다.

국내 바이오의약품 생산 실적은 최근 4년간(2007~2010년) 연 22.26%로 전체 의약품의 연 성장률 8.62%를 3배정도 크게 신장하고 있다.

이에 따라 2015년에는 바이오의약품 시장이 전체 의약품 생산 시장의 17%를 차지할 것으로 제약업계는 예상한다. 삼성그룹의 바이오의약품 시장 참여가 기폭제로 작용, 시장 확장경쟁이 가속도를 낼 수 있다.

이 같은 추세를 반영해 주요 기업과 제약사들은 바이오의약품에 대한 투자를 늘리고, 정부 역시 다양한 지원책을 마련하고 있다.

◆주요 기업, 바이오의약품 투자 활발

삼성은 태양전지, 자동차용 2차전지, 발광다이오드(LED), 의료기기 등과 함께 5대 신수종사업 중 하나로 바이오제약사업을 선정했다.

삼성은 이 같은 방침 아래 삼성바이오로직스를 설립하고, 인천 송도 경제자유구역 내 27만㎡ 규모 바이오의약품 생산플랜트를 건립 중이다. 가동 목표는 내년 4월이다.

이를 통해 삼성바이오로직스는 2013년 상반기부터 바이오의약품 위탁생산(CMO) 사업을 진행할 계획이다.

앞서, 지난해 12월에는 미국 바이오젠아이덱과 합작사 설립 계약을 체결하고 자가면역질환과 암 치료용 바이오시밀러 제품을 공동 개발키로 했다.

제약업계 1위 동아제약은 최근 일본 메이지세이카파마와 바이오시밀러 공장 설립 및 개발, 판매를 위한 계약을 체결했다.

계약에 따라 양사는 인천 송도 경제자유규역 내 바이오시밀러 공장을 건설해 향후 바이오시밀러 제품의 전 세계 시장 진출을 위해 연구·개발·생산·판매 등에 공동 협력한다.

지난 16일에는 2006년 기술 이전한 바이오시밀러 제품이 일본 후지제약공업, 모치다제약에 의해 후생노동성으로부터 제조판매 승인 신청을 얻는 성과도 거뒀다.

김원배 동아제약 사장은 "우수한 바이오의약품 기술수출을 통해 선진국 제약사와 협력한 좋은 사례가 될 것"이라며 "현재 일본 메이지세이카파마의 투자를 통해 추진 중인 바이오의약품 사업화에 있어 더욱 자신감을 가지고 도전할 수 있을 것"이라고 말했다.

◆식약청, 바이오의약품 제품화 촉진

바이오의약품에 대한 기업의 투자가 활성화 되자, 정부도 방법을 마련해 지원에 나서고 있다. 특히 식약청은 국내 바이오의약품에 대한 국제 수준의 안전관리 강화를 위해 신규 정책을 추진한다.

주요 추진 정책은 ▲첨단바이오의약품의 허가심사 제도 정비 ▲프로젝트 매니저(PM)제도 도입 ▲위험도별 차등화된 제조소 정기점검 체계 구축 ▲국제적 바이오의약품 규제조화 및 선도기관화 추진 ▲백신 등에 대한 국가출하승인제도 본격 시행 등이다.

식약청은 개발 지원부터 시판 후 안전관리까지 전주기에 걸쳐 품목관리를 전담하는 '프로젝트 매니저(PM)' 제도를 도입해 첨단바이오의약품 상담과 심사, 안전관리 방식의 혁신을 꾀할 예정이다.

임상시험승인 및 품목허가 전에는 사전검토제를 통해 개발 과정의 불확실성을 해소하고, 제품화를 촉진할 계획이다.

이와 함께 해외석학 중심의 첨단바이오의약품 특별자문단도 운영해 바이오의약품 선진규제기관의 위상을 높일 방침이다.

식약청 관계자는 "차별화된 안전관리와 바이오의약품의 제품화 집중을 통해 세계 수준의 바이오의약품 규제기관으로 도약할 것"이라며 "첨단바이오 분야의 글로벌 위상을 선점하는데 기여할 것”이라고 말했다.



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[뉴스핌 Newspim] 서영준 기자 (wind0901@newspim.com)