[뉴스핌=김동호 기자] 종근당바이오(대표 김영은)가 국내 최초로 면역억제제 원료의 유럽의약품품질위원회(EDQM) 승인을 획득했다. 이는 유럽지역에 대한 수출을 위해 필수적인 인증이다.
종근당바이오는 27일 최근 유럽 EDQM으로부터 신체 장기 이식환자가 필수적으로 복용해야 하는 면역억제제 원료인 ‘사이클로스포린’에 대한 CEP(Certificate of European Pharmacopoeia)를 획득했다고 밝혔다.
‘사이클로스포린’은 신장, 간장, 심장, 폐 등의 장기이식 및 골수이식 수술 전후에 이식거부 반응의 예방과 치료에 사용되는 면역억제제이며, 그 외에 건선, 류마티스 관절염, 재생불량성 빈혈 등의 치료에도 사용된다.
지난 1993년 자체 기술로 개발한 이 원료 물질은 현재 국내 판매는 물론 아시아, 중남미 등에 수출하고 있다.
종근당바이오는 “유럽 시장 진출에 대한 교두보를 마련했다”며 “향후 수출이 더욱 확대될 것”이라고 기대했다.
또 “이미 미국 식품의약품안전청(FDA)에도 DMF(Drug Master File)를 제출한 바 있다”며 “선진국 시장 진출 사업도 한층 가속화 될 것”이라고 덧붙였다.
종근당바이오는 이외에도 면역억제제 원료인 타크롤리무스(Tacrolimus)와 미코페놀레이트모페틸(Mycophenolate Mofetil)을 생산, 판매하고 있다.
종근당바이오의 김영은 사장은 “이번 ‘사이클로스포린’에 대한 유럽 EDQM의 승인 획득은 종근당바이오의 우수한 기술력을 다시 한번 확인하는 계기가 됐다”며 “이미 진행중인 선진국 시장 수출이 더욱 확대될 것’이라고 말했다.
한편 종근당바이오는 지난해 10월 이태리 보건성인 AIFA로부터 면역억제제인 ‘사이클로스포린’, 항생제인 ‘테이코플라닌’ 및 ‘클라블란산칼륨’ 등 3개 제품에 대해 EU GMP Certificate을 획득하였으며, 같은해 12월에는 당뇨병치료제인 ‘아카보스’에 대해 유럽 EDQM으로부터 CEP를 획득하여 현재 유럽, 일본 등 선진국 시장에 수출하고 있다.
종근당바이오는 27일 최근 유럽 EDQM으로부터 신체 장기 이식환자가 필수적으로 복용해야 하는 면역억제제 원료인 ‘사이클로스포린’에 대한 CEP(Certificate of European Pharmacopoeia)를 획득했다고 밝혔다.
‘사이클로스포린’은 신장, 간장, 심장, 폐 등의 장기이식 및 골수이식 수술 전후에 이식거부 반응의 예방과 치료에 사용되는 면역억제제이며, 그 외에 건선, 류마티스 관절염, 재생불량성 빈혈 등의 치료에도 사용된다.
지난 1993년 자체 기술로 개발한 이 원료 물질은 현재 국내 판매는 물론 아시아, 중남미 등에 수출하고 있다.
종근당바이오는 “유럽 시장 진출에 대한 교두보를 마련했다”며 “향후 수출이 더욱 확대될 것”이라고 기대했다.
또 “이미 미국 식품의약품안전청(FDA)에도 DMF(Drug Master File)를 제출한 바 있다”며 “선진국 시장 진출 사업도 한층 가속화 될 것”이라고 덧붙였다.
종근당바이오는 이외에도 면역억제제 원료인 타크롤리무스(Tacrolimus)와 미코페놀레이트모페틸(Mycophenolate Mofetil)을 생산, 판매하고 있다.
종근당바이오의 김영은 사장은 “이번 ‘사이클로스포린’에 대한 유럽 EDQM의 승인 획득은 종근당바이오의 우수한 기술력을 다시 한번 확인하는 계기가 됐다”며 “이미 진행중인 선진국 시장 수출이 더욱 확대될 것’이라고 말했다.
한편 종근당바이오는 지난해 10월 이태리 보건성인 AIFA로부터 면역억제제인 ‘사이클로스포린’, 항생제인 ‘테이코플라닌’ 및 ‘클라블란산칼륨’ 등 3개 제품에 대해 EU GMP Certificate을 획득하였으며, 같은해 12월에는 당뇨병치료제인 ‘아카보스’에 대해 유럽 EDQM으로부터 CEP를 획득하여 현재 유럽, 일본 등 선진국 시장에 수출하고 있다.