엔케이바이오 관계자는 12일 '식약청에 림프종 항암신약 임상서류 제출 완료설'과 관련, "이달 초 식약청에 림프종 항암신약 임상서류 제출을 완료했다"라고 밝혔다.
(이 기사는 12일 14시 44분 유료기사로 송고됐습니다)
이 관계자는 "지난 2005년부터 임상 2상을 진행하고 있는 림프종 항암신약의 품목허가를 받기 위해 이달 초 식약청에 관련서류를 제출했다"며 "식약청에서 서류검토와 의약품 생산제조시설기준(GMP) 시설 실사작업 등의 절차를 밟은 뒤 최종 결정하게 된다"고 말했다.
특히 그는 "이번 식약청에 제출한 림프종 항암신약의 품목허가가 떨어지면 바로 시판이 가능하게 된다"며 "이 경우 임상 2상에 이어 바로 임상 3상도 가능하게 된다"고 덧붙였다.
이 관계자는 또 "임상3상도 자료축적과 신뢰성 확보차원에서 계속해서 진행할 계획"이라며 "세포치료제와 단백질치료제는 품목허가만 받으면 바로 시판이 가능하다는 점에서 바로 상업화로 이어질 수 있다"고 설명했다.
(이 기사는 12일 14시 44분 유료기사로 송고됐습니다)
이 관계자는 "지난 2005년부터 임상 2상을 진행하고 있는 림프종 항암신약의 품목허가를 받기 위해 이달 초 식약청에 관련서류를 제출했다"며 "식약청에서 서류검토와 의약품 생산제조시설기준(GMP) 시설 실사작업 등의 절차를 밟은 뒤 최종 결정하게 된다"고 말했다.
특히 그는 "이번 식약청에 제출한 림프종 항암신약의 품목허가가 떨어지면 바로 시판이 가능하게 된다"며 "이 경우 임상 2상에 이어 바로 임상 3상도 가능하게 된다"고 덧붙였다.
이 관계자는 또 "임상3상도 자료축적과 신뢰성 확보차원에서 계속해서 진행할 계획"이라며 "세포치료제와 단백질치료제는 품목허가만 받으면 바로 시판이 가능하다는 점에서 바로 상업화로 이어질 수 있다"고 설명했다.