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[서울=뉴스핌] 김현영 기자 = 미국 망막 질환 전문 바이오테크 코디악 사이언스(종목코드: KOD)의 주가가 26일(현지시간) 39.76달러로 마감하며 전일 대비 74.77% 폭등했다. 이날 종가는 52주 신고가를 경신했을 뿐 아니라 2022년 이후 최고 수준이다. 불과 1년 전인 2025년 4월 9일 기록한 52주 최저가 1.92달러와 비교하면 1970%를 웃도는 상승률이다.

이 폭발적 반응의 진원지는 코디악의 핵심 파이프라인 후보물질인 젠쿠다(Zerkula™, 성분명: 타르코시맙 테드로머)의 두 번째 확증적 3상 임상시험 GLOW2에서 발표된 데이터다. 시장은 이를 단순한 임상 성공이 아닌, 기존 안과 치료의 구조적 한계를 허무는 '게임 체인저'의 등장으로 읽었다. 주가는 그 판단을 고스란히 반영했다.

◆ 확증 임상 GLOW2

GLOW2는 당뇨망막병증(DR) 환자를 대상으로 젠쿠다의 효능과 안전성을 재확인하기 위해 설계된 확증적 3상 임상시험이다. 선행 연구인 GLOW1이 중등도에서 중증의 비증식성 당뇨망막병증(NPDR) 환자에서 위약 대비 우월성을 입증한 데서 한발 더 나아가, GLOW2는 더 진행된 형태의 질환을 포함하는 방향으로 대상 환자군을 확장했다. 증식성 당뇨망막병증(PDR)과 경도의 당뇨황반부종(DME) 환자까지 포함시킨 것이다. 통상적으로 임상 적응 범위를 넓히면 효능이 희석되기 마련이다. 그럼에도 GLOW2는 GLOW1의 결과를 재현하는 데 그치지 않고, 일부 지표에서는 이를 뛰어넘었다.

임상 설계에서도 주목할 대목이 있다. 환자들은 0주차, 4주차, 8주차에 초기 부하(loading) 투여를 받은 후, 점진적으로 투여 간격을 늘려 20주차와 44주차에 추가 주사를 맞았다. 연구 종료 시점인 48주차에는 모든 참여 환자가 6개월 간격 투여를 유지하고 있었다. 환자가 정기적으로 안과를 방문해 주사를 맞아야 했던 기존 치료 패턴과는 근본적으로 다른 구도다.

또한 이번 연구는 현실 임상 환경을 보다 충실히 재현하는 방향으로 설계됐다. 당뇨병 치료에 널리 쓰이는 GLP-1 수용체 작용제(오젬픽, 위고비 등)를 병용 중인 환자를 배제하지 않은 것이다. 젠쿠다 투여군의 46.1%, 위약군의 42.4%가 GLP-1 계열 약물을 사용 중이었으며, 두 군 간 배정 비율은 균형 있게 유지됐다.

◆ ABC® 플랫폼과 '지속성 과학'

젠쿠다의 임상적 성과는 코디악 고유의 항체 생체고분자 접합체(Antibody Biopolymer Conjugate, ABC®) 플랫폼 위에 구축돼 있다. 이 플랫폼은 항-VEGF 항체에 생체고분자를 접합함으로써 안구 조직 내 약물 반감기를 획기적으로 연장하도록 설계됐다.

기존 승인된 항-VEGF 치료제의 안구 내 평균 반감기가 약 6~7일인 데 반해, 젠쿠다의 평균 안구 반감기는 약 20일로 기존 대비 약 3배에 달한다. 더 오랫동안 치료 유효 농도를 유지함으로써 단회 투여로 더 긴 기간의 효능을 담보할 수 있다. 이것이 6개월 1회 투여라는 이례적 일정표의 과학적 근거다.

코디악의 최고 의료 책임자 J. 파블로 벨라스케즈-마르틴 박사는 이중 구성 제형의 작동 원리에 대해 "자유(비접합) 단백질 성분이 빠른 초기 효과를 담당하고, ABC 설계가 장기적인 지속성을 뒷받침하는 구조"라며 "4주차 부하 투여 추가와 개선된 제형이 GLOW1 대비 향상된 결과를 이끌어냈다"고 밝혔다. GLOW2에서 당뇨망막병증 중증도 점수(DRSS) 3단계 이상 개선율이 GLOW1의 5.6%에서 13.7%로 높아진 배경에는 이 제형 개선이 있다.

◆ 세 가지 핵심 수치가 말해주는 것

▷ 1차 평가변수: 62.5% vs 3.3%

48주차 기준, 젠쿠다 투여군의 62.5%가 당뇨망막병증 중증도 점수(DRSS)에서 2단계 이상 개선을 달성했다. 위약군에서 같은 기준을 충족한 환자 비율은 3.3%에 불과했다. 단순히 통계적 유의성을 충족한 것이 아니라 두 집단 사이의 격차 자체가 압도적이다.

이 수치가 갖는 임상적 함의는 크다. 당뇨망막병증은 조기에 개입하지 않으면 돌이킬 수 없는 망막 손상과 실명으로 이어지는 진행성 질환이다. DRSS에서 2단계 이상 개선이란 질환이 단순히 진행을 멈추는 게 아니라, 실질적으로 호전됐음을 의미한다. 환자 다섯 명 중 세 명이 6개월에 한 번씩 주사를 맞는 것만으로 질환 자체를 되돌렸다는 결과는 말 그대로 '전환적'이다.

▷ 2차 평가변수: 시력 위협 합병증 위험 85% 차단

젠쿠다는 두 개의 알파-통제 보조 평가변수에서도 위약 대비 통계적으로 유의한 우월성을 확인했다.

첫째, 사전에 정의된 시력 위협 합병증(증식성 DR의 악화 또는 중심부 침범 DME의 신규 발생) 위험을 48주차까지 위약 대비 85% 감소시켰다. 구체 수치는 젠쿠다 투여군 2.4%, 위약군 15.8%다. GLOW1에서 같은 지표에 대해 89%의 위험 감소를 기록한 결과와 완벽한 일관성을 보인다.

둘째, 젠쿠다 투여군의 13.7%가 DRSS에서 3단계 이상 개선을 달성한 반면, 위약군에서는 단 한 명도 이 기준을 충족하지 못했다. 이 수치는 GLOW1에서의 5.6%보다 뚜렷하게 높다. 적응 범위가 확대됐음에도 효능 수치가 오히려 개선된 것인데, 코디악 측은 이를 개선된 상업용 제형의 효과로 해석하고 있다.

▷ GLP-1 병용 환경에서도 효능 유지

현재 당뇨병 치료 현장에서는 GLP-1 수용체 작용제의 사용이 급증하고 있다. 이 약물이 혈당 조절뿐 아니라 체중 감소, 심혈관 보호 등의 효과로 폭넓게 쓰이면서 당뇨망막병증 환자 상당수가 이미 GLP-1 계열 약물을 병용하는 상황이다.

GLOW2 결과에 따르면, GLP-1 약물을 사용하는 환자의 60.0%와 사용하지 않는 환자의 64.3%가 각각 1차 평가변수를 충족했다. 두 그룹 간 차이는 통계적으로 유의미한 수준에 이르지 않았다. 즉, GLP-1 병용 여부와 관계없이 젠쿠다의 효능이 일관되게 유지됨이 확인된 것이다. 실제 임상 현장에서도 동등한 효과를 기대할 수 있다는, 현실적 설득력을 갖춘 근거다.

◆ "안구 내 염증 제로"가 갖는 의미

항-VEGF 계열 안과 치료제가 공통적으로 안고 있는 부작용 우려 중 하나는 안구 내 염증(IOI), 망막혈관염, 폐쇄성 망막혈관염이다. 이번 GLOW2에서는 이 세 가지 이상반응이 단 한 건도 보고되지 않았다.

백내장 발생률은 젠쿠다 투여군에서 2.3%, 위약군에서 1.6%로 낮게 유지됐다. 이는 당뇨망막병증 환자에서 자연적으로 발생하는 배경 발생률과 유사한 범위에 해당한다. 전반적인 안구 이상반응 발생률도 낮았다.

코디악의 최고경영자 빅터 펄로스 박사는 "안구 내 염증이 보고되지 않고 백내장 발생률이 낮게 나타난 안전성 결과는 당사의 ABC 플랫폼이 갖는 안전성 프로파일을 뒷받침한다"고 말했다. 특히 GLOW2에 적용된 제형은 상업용 버전으로, 비접합 단백질과 접합 단백질을 하나의 생물학적 제제로 결합한 이중 구성 방식을 처음으로 채택했다. 이 구조에서 안전성이 명확히 확인됐다는 사실은 이후 출시 가능성을 검토할 때 중요한 기준점이 된다.

▶②편에서 계속됨

kimhyun01@newspim.com