FDA의 긍정적 피드백, 승인 절차 간소화
FDA, 단일 3상 임상으로 승인 가능성 시사
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[서울=뉴스핌] 김현영 기자 = 미국 생명공학 기업 시다라 테라퓨틱스(종목코드: CDTX)가 혁신적인 독감 예방 신약 개발 소식에 힘입어 24일(현지시각) 뉴욕증시에서 전일 대비 20.53% 급등한 88.58달러로 거래를 마쳤다. 장중에는 90.64달러까지 치솟으며 52주 최고가를 경신했고, 이는 2018년 10월 이후 7년 만의 최고 수준이다.
이날 주가 급등의 배경에는 회사가 계절성 독감 예방 신약 'CD388'의 3상 임상시험을 대폭 확대하고 일정을 6개월 앞당긴다고 발표한 것이 있다. 특히 미국 식품의약국(FDA)과의 2상 임상시험 종료(EOP2) 회의에서 예상보다 훨씬 우호적인 피드백을 받았다는 소식이 투자자들의 관심을 끌었다.
◆ FDA 승인 절차 간소화, 단일 3상 임상으로 승인 가능
시다라가 이번에 발표한 내용 중 가장 주목받는 부분은 FDA가 CD388에 대해 단일 3상 임상시험만으로도 생물학적 제제 허가 신청(BLA) 승인이 가능하다는 입장을 밝힌 것이다. 일반적으로 신약 개발 과정에서는 2개 이상의 3상 임상이 필요하지만, 이미 성공적인 2b상 임상시험 결과를 바탕으로 승인 절차가 간소화될 수 있게 됐다.
CD388은 지난 2023년 6월 FDA로부터 신속 심사 대상으로 지정받은 바 있어, 향후 승인 과정도 상당히 빨라질 것으로 예상된다. 이는 개발 기간 단축과 비용 절감 측면에서 시다라에게 상당한 경쟁 우위를 제공할 전망이다.
제프리 스타인 시다라 최고경영자(CEO)는 "3상 연구 설계에 대한 FDA의 의견은 매우 귀중했다"며 "인플루엔자로 인한 심각한 합병증에 가장 취약한 65세 이상 성인을 포함하도록 시험을 확대할 수 있는 기회를 환영한다"고 밝혔다.
◆ 시장 잠재력 2배 확대, 미국 내 1억 명 대상
FDA의 권고에 따라 CD388의 3상 임상시험 대상이 기존 '고위험 동반 질환을 가진 12세 이상 환자'에서 '건강한 65세 이상 성인'까지 포함하도록 대폭 확대됐다. 이로 인해 잠재적 환자 수가 미국 내에서만 약 5천만 명에서 1억 명 이상으로 두 배 이상 증가하게 됐다.
스타인 CEO는 "고령자들은 면역 체계가 나이가 들면서 자연적으로 쇠퇴하기 때문에 백신으로부터 보호를 덜 받는다"며 "이들을 임상시험에 포함하는 것은 중요한 미충족 요구를 해결할 뿐만 아니라 임상시험 등록을 가속화할 것"이라고 설명했다.
이번 임상시험 확대는 CD388이 기존 독감 백신과는 완전히 다른 접근법을 채택하고 있기 때문에 가능하다. CD388은 백신이 아닌 장기 지속형 예방 치료제로서, 접종 대상의 면역 상태에 관계없이 모든 사람에게 효과적일 것으로 기대된다.
◆ 3상 임상 일정 대폭 앞당겨, 2025년 9월 시작
시다라는 3상 임상시험 일정도 당초 계획보다 6개월 앞당겨 2025년 9월 말까지 북반구에서 등록을 시작한다고 발표했다. 기존에는 2026년 봄 시작을 계획했으나, FDA와의 긍정적인 회의 결과에 힘입어 일정을 대폭 앞당긴 것이다.
글로벌 다기관 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구로 설계된 이번 임상시험에는 총 6000명의 피험자가 등록될 예정이다. 북반구의 독감 시즌에 맞춰 시작된 임상은 2026년 봄까지 남반구로 확대될 계획이다.
이번 연구는 인플루엔자 시즌 초에 피하 주사로 투여되는 CD388 450mg 단일 용량의 안전성과 효능을 평가한다. 참가자들은 1:1 비율로 무작위 배정되어 CD388 또는 위약을 투여받게 되며, 주요 평가지표는 체온이 최소 37.2°C이고 새롭거나 악화된 호흡기 또는 전신 증상이 있는 실험실에서 확인된 인플루엔자로 설정됐다.
◆ 2b상 시험서 76% 예방 효과 입증
CD388의 개발 전망이 밝은 것은 이미 2b상 NAVIGATE 시험에서 우수한 결과를 입증했기 때문이다. 5000명 이상의 건강한 미접종 성인이 참여한 이번 시험에서 CD388은 24주 동안 실험실에서 확인된 인플루엔자 질병에 대해 통계적으로 유의미한 보호 효과를 나타냈다.
특히 가장 높은 용량인 450mg을 투여받은 참가자들의 독감 예방 효과(PE)는 76.1%에 달했으며, 300mg과 150mg 투여군도 각각 61.3%와 57.7%의 예방 효과를 보였다. 이는 일반적인 독감 백신의 예방 효과인 40~60%를 상회하는 수준이다.
더욱 주목할 점은 세 용량 모두에서 심각한 부작용이 발생하지 않았다는 것이다. 주사 부위 반응은 모든 용량에서 유사한 수준으로 나타났으며, 전반적인 안전성 프로필이 우수한 것으로 확인됐다.
◆ 혁신적인 기술 플랫폼으로 차별화
CD388은 기존 독감 치료제와는 완전히 다른 접근법을 채택하고 있다. 이 약물은 GSK가 개발한 항바이러스제 '자나미비르(zanamivir)' 성분을 항체 조각에 결합한 것으로, 매일 흡입해야 하는 자나미비르와 달리 계절마다 한 번씩 주사하는 형태로 개발됐다.
이 약물은 시다라의 독점 플랫폼인 '클라우드브레이크(Cloudbreak)' 기술을 활용해 항체의 Fc 분절에 약물을 접합시킴으로써 체내에서 장기간 분해되지 않도록 설계했다. 이를 통해 1회 투여로도 계절성 독감을 충분히 예방할 수 있을 만큼 효과가 지속되도록 했다.
또한 CD388은 A형과 B형 독감 바이러스 모두에 광범위한 예방 효과를 발휘하도록 설계됐다. 독감 백신이 특정 바이러스 균주를 대상으로 하는 것과 달리, CD388은 훨씬 광범위한 계열의 독감 바이러스를 예방할 수 있다는 점에서 차별화된다.
▶②편에서 계속됨
