[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 셀트리온은 자가면역질환 치료제 '유플라이마(성분명 아달리무맙)'와 휴미라 간 상호교환성 글로벌 임상 3상의 연구 결과 논문이 SCIE 국제학술지 'Dermatology and Therapy'에 게재됐다고 4일 밝혔다.

이번 연구는 27주간 진행된 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 임상 3상을 52주까지 연장하여 유플라이마 단독 투여 오픈라벨 연장 연구로 진행됐다. 연구 결과, 두 치료제 간 유효성, 안전성, 면역원성에서 유사성을 확인했다.

[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 유플라이마 제품 이미지 [사진=셀트리온] 2025.02.20 sykim@newspim.com

셀트리온은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 유플라이마의 글로벌 상호교환성 임상 3상을 수행했다. 연구는 유플라이마와 휴미라 간 다회 교차 투약군과 휴미라 유지 투약군으로 나눠 진행됐으며, 두 그룹 간 약동학, 유효성, 안전성, 면역원성을 27주간 비교 분석했다. 그 결과, 약동학적 특성에서 통계적으로 동등성을 보였고, 유효성과 안전성, 면역원성 역시 유사하게 나타났다.

이어 27주차 이후 두 그룹 모두 유플라이마를 단독 투여받으며 52주까지 오픈라벨 연장연구를 진행한 결과, 이전 투약 형태와 관계없이 약동학, 유효성, 안전성, 면역원성에서 일관된 결과가 유지됐음을 확인했다.

셀트리온은 이러한 임상 결과를 바탕으로 지난해 1월 미국 식품의약국(FDA)에 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 변경허가 신청서를 제출했다. 셀트리온 측은 상호교환 지위 확보 시 미국 처방 시스템의 특성상 성분명으로 처방되는 구조 덕분에 시장 점유율 확대에 긍정적 영향을 미칠 것으로 기대하고 있다.

유플라이마는 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 기존 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄였으며, 통증 유발 성분인 시트르산염(Citrate)을 제거한 것이 특징이다. 현재 20mg/0.2ml, 40mg/0.4ml, 80mg/0.8ml 등 고농도 제품 라인업을 갖추고 글로벌 시장에 공급 중이다.

특히 유럽 주요 국가 맞춤형 입찰 전략을 통해 시장 점유율을 확대하고 있으며, 미국에서는 이중가격 정책을 활용해 유통 채널을 넓히고 있어 매출 성장세를 이어가고 있다.

유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 2024년 기준 약 89억 9300만 달러(한화 약 12조 5902억원)의 매출을 기록했으며, 이 중 약 71억 4200만 달러(한화 약 9조 9988억원)가 미국 시장에서 발생했다.

셀트리온 관계자는 "유플라이마의 상호교환성 임상 결과가 연이어 저명한 국제학술지에 게재되면서 미국을 비롯한 글로벌 주요 국가에서 제품 경쟁력을 다시 한번 입증하게 됐다"며 "각 국가별 맞춤 전략으로 글로벌 시장 점유율 상승세가 지속될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다. 

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