전체기사 최신뉴스 GAM
KYD 디데이
산업 제약·바이오

[뉴스핌 라씨로] HLB '간암 신약' FDA 승인 결정 D-6…美 상업화 성공할까

기사입력 : 2025년03월16일 07:07

최종수정 : 2025년03월16일 07:07

승인 성공 시 올 3분기 상업화 목표

이 기사는 3월 14일 오전 07시07분 AI가 분석하는 투자서비스 '뉴스핌 라씨로'에 먼저 출고됐습니다.

[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = HLB 간암 신약 '리보세라닙'의 미국 식품의약국(FDA) 승인 여부가 다음주에 결정된다. 앞서 한 차례 허가 문턱을 넘지 못했던 HLB가 재정비를 거쳐 재도전에 나선 만큼 미국 시장 진출에 성공할 수 있을지 관심이 모인다.

14일 HLB에 따르면 회사의 간암 신약 리보세라닙과 중국 항서제약의 항암제 캄렐리주맙 병용요법에 대한 FDA 승인 여부가 오는 20일 결정될 예정이다. FDA 결정 통보를 받는 대로 진양곤 HLB그룹 회장이 회사 공식 유튜브를 통해 승인 여부를 통보한다는 방침이다.

HLB는 2023년 5월 FDA에 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법 허가를 신청했으나 1년 만에 보완요구서한을 받았다. 이후 지난해 9월 재심사를 신청했다. FDA는 재심사 신청에 따른 임상시험 현장실사(BIMO)와 중국 생산시설 및 제조·품질관리(CMC) 실사를 진행했다.

FDA는 간암 신약 병용약물인 캄렐리주맙 생산 공정과 관련된 CMC 실사에서 일부 지적사항을 제기했다. 당시 러시아와 우크라이나에서 진행된 임상시험 실사(BIMO)가 진행되지 못한 점을 문제 삼았다.

재심사 신청 이후 실사에서는 FDA의 추가적인 보완 요구가 없었던 것으로 알려졌다. HLB가 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표했던 전체 생존기간(mOS) 데이터도 승인 가능성에 힘을 더하고 있다. 글로벌 3상 최종 결과 환자의 전체 생존기간이 기존 22.1개월에서 23.8개월로 연장됐다. 대조군이나 기존 치료제들 대비 약효를 입증한 것이다. 회사는 FDA 해당 자료를 추가 제출했다.

HLB는 FDA 승인 후 리보세라닙의 미국 시장 안착을 위해 현지 직판 전략을 추진하고 있다. 글로벌 제약사와의 라이선스 계약이나 공동 판매 방식 대신, 직접 유통 및 영업망을 구축해 판매까지 진행하겠다는 계획이다.

HLB의 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스는 미국 현지 영업인력을 뽑으며 리보세라닙과 캄렐리주맙 직판에 대비해왔다. 미국 뉴저지주를 포함해 각 주 정부의 의약품 판매 면허도 차례로 획득해뒀다.

회사는 FDA 승인이 결정되면 올 3분기부터 상업화가 가능할 것으로 내다보고 있다. 시장점유율 50%를 목표로 내걸었다. 중국에서 이미 리보세라닙과 캄렐리주맙이 다수의 고형암에 대해 허가를 받아 조 단위의 매출을 올리고 있는 만큼, 미국 시장도 빠르게 진입 가능할 것으로 자신하고 있다.

HLB는 간암 신약 개발에 17년의 시간과 막대한 비용을 투자했다. 기술이전 없이 임상부터 허가까지 독자적인 개발 전략을 고수해왔다. FDA 승인에 성공한다면, 국내 기업이 기술이전 없이 자력으로 모든 임상과 개발을 종료하고 FDA로부터 항암제 승인을 받은 첫 사례가 될 전망이다. 국내 제약·바이오 기업들은 주로 신약 개발 과정에서 기술이전을 통해 안정적인 수익을 창출하는 방안을 택하고 있다.

최근 진양곤 HLB그룹 회장은 계열사 지분을 지속적으로 매입해 FDA 승인 기대감이 반영된 행보라는 관측이 나오기도 했다.

HLB 관계자는 "FDA 승인이 결정되면 상업화 준비에 속도를 낼 예정"이라며 "미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스에서는 마케팅 인력을 채용하며 직판 체계 구축에 주력하고 있다"고 전했다.

sykim@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
'남편 명의 대리투표' 영장 청구 [세종=뉴스핌] 이정아 기자 = 21대 대통령선거 사전투표 첫날 배우자 명의로 대리투표를 한 선거사무원에 대해 경찰이 구속영장을 청구했다. 31일 서울 수서경찰서는 대선 투표사무원 A씨에 대해 전날 공직선거법상 대리투표 혐의로 구속영장을 청구했다고 밝혔다. [서울=뉴스핌] 류기찬 인턴기자 = 제21대 대선 사전투표 첫째날인 29일 오전 서울 마포구 용강동주민센터에서 유권자들이 투표를 위해 줄을 서고 있다. ryuchan0925@newspim.com A씨는 지난 29일 정오 무렵 강남구 대치2동 사전투표소에서 남편의 신분증으로 투표용지를 발급받아 대리투표를 완료한 뒤 약 5시간 후 자신의 신분증으로도 투표한 혐의를 받고 있다. 경찰은 같은 날 오후 5시 11분께 "투표를 두 차례 한 유권자가 있다"는 무소속 황교안 대선후보 측 참관인의 신고를 접수하고 출동해 A씨를 긴급 체포했다. 강남구 보건소 소속 계약직 공무원인 A씨는 대선 투표사무원으로 임명돼 유권자들에게 투표용지를 발급하는 업무를 담당한 것으로 조사됐다. plum@newspim.com 2025-05-31 13:52
사진
극우단체 댓글 여론 조작 의혹 [서울·청주=뉴스핌] 한태희 지혜진 기자 = 극우 단체가 댓글 조작팀을 만들어 여론을 조작했다는 의혹이 불거지자 이재명 더불어민주당 대통령 후보는 "반란 행위"라고 규정하며 국민의힘과의 연관성도 거론했다. 국민의힘은 댓글 조작팀은 김문수 대통령 후보뿐 아니라 당과 관련이 없다고 부인했다. [평택=뉴스핌] 김학선 기자 = 이재명 더불어민주당 대선 후보가 31일 경기도 평택시 배다리 생태공원 앞에서 선거 유세를 하고 있다. 2025.05.31 yooksa@newspim.com 이재명 후보는 31일 경기 평택 배다리 생태공원에서 선거 유세에서 "국민 여론을 조작하려는 것은 사실상 반란행위"라고 강하게 비판했다. 이재명 후보는 이어 "댓글을 조작하고 가짜뉴스를 쓰는 행위를 용서할 수 있나"라며 "마지막 잔뿌리까지 다 찾아내 엄중히 책임을 물어야 한다"고 강조했다. 이재명 후보는 댓글 조작팀이 국민의힘과 연관돼 있을 수 있다는 의혹을 제기했다. 이재명 후보는 "더 심각한 것은 국민의힘 관련성이 높다는 것으로 국회의원이 그 단체를 오갔다는 말도 있고 가짜 기자회견을 함께 했다는 이야기도 있다"며 "나라 뒤집어질 중범죄 행위가 나올 것 같다"고 말했다. 민주당도 거들었다. 조승래 민주당 수석대변인은 이날 충북 청주 오창프라자 앞 광장에서 긴급 브리핑을 통해 "김문수 후보와 국민의힘은 저열한 여론조작에 어디까지 가담했는지 실토하라"고 말했다. 조승래 수석대변인은 "12·3 쿠데타의 실패에도 또다시 대한민국을 집어삼키려는 극우 내란 카르텔의 여론조작을 규탄한다"면서 "김 후보와 국민의힘은 여론 조작 공작에 어디까지 가담했는지 밝혀야 하며 보도에 거명된 권성동 원내대표, 김상훈 정책위의장, 조정훈 의원은 직접 해명해야 할 것"이라고 덧붙였다. [강릉=뉴스핌] 최지환 기자 = 김문수 국민의힘 대선후보가 31일 오후 강원 강릉시 중앙시장 앞에서 열린 집중유세 현장에서 이재명 후보와 부인 김혜경 여사의 법인카드 유용 의혹을 비판하는 퍼포먼스를 하고 있다. 2025.05.31 choipix16@newspim.com 국민의힘은 반박문을 내고 일방적인 주장이라고 맞섰다. 국민의힘 중앙선대 미디어법률단은 "국민의힘과 김문수 후보는 '리박스쿨'이나 '자손군'과 아무런 관련이 없다"며 "민주당이 드루킹 댓글조작단을 운영했던 경험을 바탕으로 허위 사실로 해당 단체들과 국민의힘을 억지로 연관시키고 있는데 무리한 시도"라고 비판했다. 이어 미디어법률단은 "뉴스타파와 민주당 주장을 일방적으로 받아쓴 보도가 쏟아지고 있다"며 "유권자 민심을 왜곡할 수 있는 불공정 보도, 허위보도에 대해서는 엄중하게 법적 조치를 취하겠다"고 강조했다. 한편 온라인매체 뉴스타파는 전날 '리박스쿨'이라는 보수단체가 '댓글로 나라를 구하는 자유손가락 군대(자손군)'를 만들어 이재명·이준석 후보를 비방하고 김문수 후보를 추켜세우는 댓글을 올리고 댓글을 올린 사람에게 초등학교 늘봄학교 강사 자격증을 발급하는 여론 조작에 나섰다고 보도했다.  ace@newspim.com 2025-05-31 17:07
안다쇼핑
Top으로 이동