[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 유한양행이 오는 3월 글로벌 학회에서 주요 신약 개발 성과를 발표한다. 제2의 렉라자로 거론되는 차세대 알레르기 치료제와 폐암 신약 렉라자(성분명 레이저티닙, 미국명 라즈클루즈)의 임상 데이터를 공개할 예정인 가운데 경쟁 약물 대비 우위성을 입증하며 입지를 굳힐지 주목된다.

26일 업계에 따르면 유한양행은 오는 28일~3월 3일(현지시간) 열리는 미국 알레르기천식면역학회(AAAAI)에서 알레르기 치료제 후보 물질 'YH35324'의 임상 1b상 결과를 공개한다. 1b상은 만성 자발성 두드러기 환자를 대상으로 진행했으며 지난해 말 마무리됐다.

[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 유한양행 중앙연구소 [사진=유한양행] 2024.07.01 sykim@newspim.com

YH35324는 항 면역글로블린 E(Anti-IgE) 계열의 Fc 융합단백질 치료제로 두드러기와 콧물 반응 등에 관여하는 면역글로블린(IgE)의 수준을 낮춰 알레르기 증상을 개선한다. 유한양행이 2020년 지아이이노베이션으로부터 도입해 공동개발을 이어오고 있는 후보물질로, 기존 알레르기 치료제인 노바티스의 '졸레어'(성분명 오말리주맙)를 겨냥한 약물이다.

졸레어는 연매출 5조원을 내고 있는 블록버스터 약물이지만 IgE 수치가 일정 수준 이상에 있는 환자에게는 악효가 발휘되지 않는 한계가 있다. YH35324는 이같은 한계를 극복한 차세대 항 IgE 치료제로 지속적인 IgE 억제를 목표로 개발되고 있다.

앞서 경증 알레르기 질환 환자를 대상으로 실시한 1a상에서는 기존 치료제 대비 더 강력하고 지속적인 IgE 억제 활성을 보였으며, 우수한 안전성 프로파일이 확인된 바 있다. 특히 IgE 수치가 상승되어 있는 환자에게서도 유효성을 보였다는 점에서 주목을 받았다.

유한양행이 지난 10일 공개한 AAAAI에서 발표할 논문 초록에 따르면, 만성 자발성 두드러기 환자를 대상으로 진행한 1b상에서 YH35324을 투여한 환자의 증상 개선 효과가 졸레어 투여군 대비 우수한 것으로 나타났다. 안전성 또한 확보했다. YH35324 투여 환자 중 총 5명(27.8%)에게서 이상반응이 나타났으나 중대한 이상반응은 보고되지 않았다.

유한양행은 YH35324를 렉라자의 뒤를 이을 신약 후보군으로 낙점하고 개발에 주력하고 있다. 이미 지난해부터 기술이전을 논의하고 있으며 이번 1b상 결과 공개에 따라 기술이전 방향이 구체화될 것으로 보인다.

3월 26일~29일(현지시간) 열리는 유럽폐암학회(ELCC)에서는 렉라자와 존슨앤드존슨(J&J)의 리브리반트(성분명 아미반타맙) 병용요법 MARIPOSA 임상 3상의 전체생존기간(OS) 연구 결과가 최초 공개된다. 전체생존율은 환자가 치료 시작부터 얼마나 오래 생존할 수 있는지 평가하는 지표로, 치료 효과를 나타내는 유의미한 결과로 본다.

해당 임상은 두 치료제의 병용요법이 기존 폐암 치료제인 아스트라제네카의 타그리소 단독요법 대비 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 더 나은 치료 효과를 보이는지 평가했다.

최근 J&J가 공개한 3상 결과에 따르면, 렉라자와 리브리반트 병용요법은 표준치료요법인 타그리소 대비 전체생존율에서 우위를 보였다. J&J는 비소세포폐암 등 환자 1074명을 대상으로 한 3상 연구에서 긍정적인 탑라인 결과를 도출했다고 밝히며, 리브리반트와 렉라자 병용요법이 타그리소보다 최소 1년 더 생존을 유지할 것으로 봤다.

유럽폐암학회에서 3상 전체 결과가 공개됨에 따라 렉라자와 리브리반트 병용요법이 비소세포폐암 표준치료법으로 자리 잡을 것이란 기대가 모이고 있다. 두 치료제의 병용요법은 지난해 9월 미국 의료진의 표준 치료 지침인 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에 1차 치료 요법 중 권장 치료 요법으로 등재됐으나, 타그리소가 여전히 주요 표준치료법으로 사용되고 있다.

김승민 미래에셋증권 연구원은 "유럽폐암학회에서 발표되는 MARIPOSA OS 데이터를 기반으로 레이저티닙과 아미반타맙이 표준치료법이 될 것으로 기대한다"며 "생존율 개선, 부작용 감소, 환자 편의성 등이 기대되는 아미반타맙SC 제형 허가로 시장 침투는 더욱 가속화될 전망"이라고 봤다.

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