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[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 글로벌 바이오 기업 'HLB테라퓨틱스'가 신경영양성각막염(NK) 치료제 'RGN-259'의 글로벌 임상 3상을 미국과 유럽에서 동시에 진행하며 신약 출시 가속화와 기술 수출을 추진하고 있다. 

HLB테라퓨틱스는 미국 자회사 리젠트리(ReGenTree)를 통해 희귀 안질환인 신경영양성각막염(NK) 치료제 'RGN-259' 임상 3상을 진행하고 있다. 현재 신약 출시 기간을 최대한 단축하기 위해 미국(SEER-2)과 유럽(SEER-3)에서 각각 RGN-259의 임상 3상을 동시에 진행 중이며, 관련 기술 수출에도 적극 나서고 있다.

HLB테라퓨틱스 관계자는 5일 "글로벌 빅파마들과 현재 관련한 기술 수출 논의를 진행 중이다"며 "임상 3상 결과가 나온 후 추진이 가시화될 것으로, 긍정적으로 바라보고 있다"고 말했다.

이어 "유럽 3상은 연내 마무리 후, 내년 상반기 톱라인(Topline·주요지표) 결과를 발표할 예정이다. 미국은 내년 3분기 마무리로, 내년 연말에 톱라인을 도출할 계획이다"며 "내년에 임상 3상 두 곳 모두 톱라인 데이터 수령이 예정돼 있다"고 밝혔다.

신경영양성각막염은 삼차신경 분포 장애로 인해 각막에 상피손상, 치유장애, 각막궤양, 천공 발생 등이 생기는 희귀 퇴행성 각막 질환이다. 유병률은 1만 명당 5명 이하인 것으로 알려져있다. 일반적인 원인은 단순포진(Herpes) 바이러스 감염, 대상포진, 당뇨, 신경수술 후유증, 안과 수술 후유증 등이다.

HLB테라퓨틱스가 개발 중인 'RGN-259'은 신경영양성각막염의 2~3단계를 치료하는 희귀의약품 신약 후보물질로, 1회용 점안제로 일반 점안제처럼 사용하고 보관할 수 있는 게 큰 장점이다.

HLB테라퓨틱스는 신약개발과 함께 캐시카우 역할을 하고 있는 의약품 콜드체인 사업에서도 박차를 가하고 있다. 지난 2023~2024년 콜드체인 사업에서 2년 연속 국가 지정 코로나19 백신 유통사업자로 선정된 HLB테라퓨틱스는 올해도 유통 사업자로 선정돼, 매출 성장세를 이어간다.

HLB테라퓨틱스 관계자는 "최근 낙찰을 통해 3년 연속 코로나19 백신 유통업체 선정됐다. 내년부터 약 6개월간 화이자와 모더나를 직접 거래해 유통한다"며 "또한 엠폭스(원숭이 두창) 백신도 낙찰 받아, 유통하게 됐다"고 밝혔다.

질병관리청은 지난달 '2025년 코로나19 백신 등 보관·유통 체계 구축 및 운영' 사업을 공고했으며, 사업 규모는 148억 2600만원이다. 같은 달 3억원 규모의 엠폭스 '3세대 백신(JYNNEOS) 국내 보관 및 유통 용역'도 공고됐다. HLB테라퓨틱스는 두 유통사업에 낙찰되면서 총 151억원 상당의 사업을 진행하게 된다.

콜드체인 사업은 생물학제제 기반 신약개발 사업의 성장과 흐름을 같이하는 분야로 꼽힌다. HLB테라퓨틱스는 콜드체인 인프라 구축을 통해, 관련 사업 매출이 오는 2026년까지 매년 35%씩 성장할 것으로 기대하고 있다. 실제 HLB테라퓨틱스의 콜드체인 매출은 지난 2022년 141억원에서 지난해 404억원으로 급성장했다. 약 79% 매출을 차지하고 있는 콜드체인사업의 꾸준한 성장세로 HLB테라퓨틱스 오는 2026년 1000억원대 매출을 전망한다.

한편, HLB테라퓨틱스는 지난달 적자 상태였던 전자사업부를 물적분할하며 바이오와 콜드체인 중심의 사업구조로 전환했다. 전자사업부는 연 매출 약 90억원에도 불구하고 67억원의 누적 적자를 기록하며 회사 성장을 저해했다. 분할 이후, 회사는 바이오 신약과 콜드체인 유통 사업을 양대 축으로 삼아 재정적 안정성과 수익성 확보에 집중하고 있다.

nylee54@newspim.com